1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302366480
Địa chỉ:
181 Nguyễn Đình Chiểu,
Phường Võ Thị Sáu,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839304372 Fax: 02839306909
Email:
yteco_hcm@yteco.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Minh Trung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025515452
ngày cấp:
07/12/2011
nơi cấp:
Công an Tp.Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903189626
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bao, Đai nẹp bảo vệ cổ chân
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bong gân và căng mắt cổ chân nhẹ, chấn thương cổ chân nhẹ, viêm gân cổ chân, viêm bao hoạt dịch & viêm xương khớp.
Chứng thả bàn chân, tê liệt chi dưới. Chứng liệt mềm, cổ chân không ổn định và lỏng lẻo. Yếu cơ của cổ chân và bàn chân.
Cổ chân nhạy cảm, yếu cơ của cổ chân, cổ chân bất ổn và lỏng lẽo. Viêm gân, viêm bao hoạt dịch và viêm xương khớp của cổ chân . Bảo vệ cổ chân , biến dạng nhẹ, bong gân và căng thẳng trên dây chằng cổ chân. Tổn thương dây chằng (Thiệt hại LCL / MCL). Chấn thương khớp xơ chày mác và dây chằng bên, điều trị sau phẫu thuật của cổ chân .
Gãy xương mắt cá, xương chày và xương mác, gãy chân & bàn chân, cố định và ổn định sau chấn thương (gãy xương) & phẫu thuật, điều trị sau phẫu thuật của mắt cá chân & tổn thương dây chằng mắt cá chân (thiệt hại LCL / MCL), chấn thương dây chằng bên và xương mác.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
93/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
A-MI Global Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
22, Jangnimbeonyeong-ro 104 beon-gil, Saha-gu, Busan, Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
