1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH IDS MEDICAL SYSTEMS VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313130367
Địa chỉ:
Tòa nhà Lottery Tower, Tầng 12A, Lầu 12A-01, 77 Trần Nhân Tôn,
Phường 09,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02838303072 Fax: 02838303074
Email:
vumai@idsmed.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Hiệp
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025687432
ngày cấp:
29/11/2012
nơi cấp:
Công an TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0908211399
Điện thoại di động:
0934153840
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dây dẫn đo áp lực trong thành mạch máu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 cái/ hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Dây dẫn đo áp lực Verrata PLUS được chỉ định để sử dụng đo áp suất trong mạch máu, dùng cho cả mạch vành và mạch ngoại biên, trong quá trình chụp mạch chẩn đoán và/hoặc bất kỳ quy trình can thiệp nào. Verrara Plus cũng có thể được sử dụng để hướng dẫn định vị ống thông giãn nở bằng bong bóng, cũng như các thiết bị can thiệp khác. Việc đo áp suất trong mạch máu cung cấp thông tin huyết động học cho việc chẩn đoán và điều trị bệnh mạch máu.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Volcano Corporation
Địa chỉ chủ sở hữu:
3721 Valley Centre Dr. Ste 500, San Diego 92130 California, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Không áp dụng (là sản phẩm nhập khẩu)
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Verrata Plus Pressure Guide Wire
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
