Hồ sơ đã công bố

NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM DKPHARMA - CHI NHÁNH BẮC NINH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA

---------------------------

Số 02-19/TBYT-DK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 14 tháng 03 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM DKPHARMA - CHI NHÁNH BẮC NINH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101326329-002

Địa chỉ: Lô III-1.3, đường D3, Khu công nghiệp Quế Võ 2, Xã Ngọc Xá, Huyện Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 02223903622 Fax: 

Email: hoangsyduong@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM ĐÌNH QUYẾT

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 048086000021   ngày cấp: 04/07/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và dữ liệu quốc gia về dân cư

Điện thoại cố định: 0973185534   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: PROPOBEE SPRAY

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dung dịch xịt miệng-họng

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 15, 30, 50, 70, 100 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp làm dịu các cơn ho, ngứa họng, đau rát họng. - Hỗ trợ làm giảm sự phát triển của vi khuẩn, cải thiện các triệu chứng viêm nhiễm vùng miệng – họng, nhiệt miệng, sâu răng, hôi miệng.

- Tên cơ sở sản xuất: Nhà máy Dược phẩm DKPharma - Chi nhánh Bắc Ninh Công ty Cổ phần Dược Khoa

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô III-1.3, đường D3, Khu Công nghiệp Quế Võ II, xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TB/TCTP002/2019

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Dược Khoa

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 9 Nguyễn Công Trứ, phường Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA

- Địa chỉ: Số 9 Nguyễn Công Trứ, Phường Phạm Đình Hổ, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02439332607   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)