1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH KỸ NGHỆ VÀ GIẢI PHÁP ĐA NGÀNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105899673
Địa chỉ:
số 7 dãy thương nghiệp, TT Vạn Phúc, P Vạn Phúc, Q Hà Đông,
Phường Vạn Phúc,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0462597726 Fax:
Email:
thanhcv@gstek.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Cao Văn Thành
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
017498258
ngày cấp:
01/08/2013
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0904806001
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bàn đẻ điều khiển bằng thủy lực
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: JS-004
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
JINSOL MEDICAL IND.,CO
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
57-3,Yeomsogol-street , Gwangju-city, Gyeonggi-Do , South Korea
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Qui tắc 4, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
JINSOL MEDICAL IND.,CO
- Địa chỉ chủ sở hữu:
57-3,Yeomsogol-street , Gwangju-city, Gyeonggi-Do , South Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH kỹ nghệ và giải pháp đa ngành
- Địa chỉ:
số 7 dãy thương nghiệp, tập thể Vạn Phúc, phường Vạn Phúc, quận Hà Đông, TP Hà Nội.,
Phường Phúc La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0462597726
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
