1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VIỆT HÀ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302375710
Địa chỉ:
Số 4 lô A đường Trường Sơn,
Phường 15,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839703695 Fax: 02839732084
Email:
nnkieu@viethapharmacorp.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Minh Sơn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030055002874
ngày cấp:
11/10/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0903909023
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Miếng dán hạ sốt LIONHiepita for Baby
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Cooling adhesive patch
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 6 túi x 2 miếng (12 miếng)
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hạ nhiệt độ cho cơ thể trẻ em
- Tên cơ sở sản xuất:
Fuso Teiyaku Qingdao Co.,LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 200, Zhuzhou Road, Laoshan District, Qingdao City, Shandong Province, P.R. China
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn châu âu (CE)
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
LION CORPORATION
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3-28, Kuramae 1-chome, Taito-ku, Tokyo, Japan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
