Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH HOYA LENS VIỆT NAM

---------------------------

Số 001/CV/2020

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 17 tháng 01 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH HOYA LENS VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3700778993

Địa chỉ: 20 VSIP II ĐƯỜNG SỐ 4, KHU CÔNG NGHIỆP VIỆT NAM - SINGAPORE II, Phường Hoà Phú, Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02743635315 Fax:  02743635325

Email: khanh.tran@hoya.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: MASAHIKO JISAI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TZ 1053603   ngày cấp: 15/01/2015   nơi cấp: Tổng lãnh sự quán Nhật bản tại Tp. HCM

Điện thoại cố định: 02743635315   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Công ty TNHH HOYA LENS VIỆT NAM

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: AP150 65 ; AP150 70 ; AP150 SHV65 ; AP150 SHV70 ; OF1 HMC70 ; AP150NB SFF65 ; AP150NB SFF70 ; Enroute Daily 70 ; EP160 65 ; EP160 70 ; EP160 75 ; EP160 SVL65 ; EP160 SVL70 ; EP160 SVL75 ; EP160NB SFF65 ; EP160NB SFF70 ; EP160NB SFF75 ; EP160NB SVL65 ; EP160NB SVL70 ; EP160NB SVL75 ; EP167 70 ; EP167 75 ; EP167 BVL70 ; EP167 BVL75 ; EP167NB BVL70 ; EP167NB BVL75 ; SEIKO AZ 1.67 SRC72 ; SEIKO AZ 1.67 SRC75 ; SEIKO AZ 1.67 SRC80 ; SEIKO AZ 1.60 SRC70 ; SEIKO AZ 1.60 SRC75 ; F8150 70 ; F8150 SHM70 ; GP150 75 ; GP150 SHM75 ; GP150US SHV75 ; HL150 60 ; HL150 65 ; HL150 70 ; HL150 75 ; HL150 BHV70 ; HL150 BHV75 ; HL150 S 60 ; HL150 S 65 ; HL150 S 70 ; HL150 SHM70 ; HL150 SHV60 ; HL150 SHV65 ; HL150 SHV70 ; HL150B7G SHV65 ; HL150B7G SHV70 ; SENSITY BRN HC 65 ; SENSITY GRY HC 65 ; SENSITY GRN HC 65 ; 150SENSITY GRN EX370 ; 150ST DARK BRN HC 65 ; 150ST DARK BRN SFT65 ; 150ST DARK GRY HC 65 ; 150ST DARK GRY SFT65 ; 150ST DARK GRN SFT65 ; MT ASHGRY VP PLANO65 ; MT PURPLE VP PLANO65 ; MT ROSE VP PLANO65 ; MT BLUE VP PLANO65 ; FLAT71 CT4 71 ; FLAT150 5M 75 ; ORGANISCH 150 HMC 70 ; HL150NB SFF70 ; HL150SDB 65 ; HL150SDG 65 ; HL150SDO 65 ; HL150T7B 70 ; HL150T7B MVL65 ; HL150T7B MVL70 ; HL150T7B SHV65 ; HL150T7B SHV70 ; HL150T7G MVL65 ; HL150T7G MVL70 ; HL150T7G SHV65 ; HL150T7G SHV70 ; HL150T7G SVV65 ; HL150T7G SVV70 ; HL150US MEX65 ; HL150US MEX70 ; PLASTIC AR B 65 ; PLASTIC AR B 70 ; PLASTIC AR C 65 ; PLASTIC AR C 70 ; PLASTIC AR D 65 ; PLASTIC AR D 70 ; HL160 60 ; HL160 65 ; HL160 70 ; HL160 75 ; HL160 S 60 ; HL160 S 65 ; HL160 S 70 ; HL160 SFF65 ; HL160 SFF70 ; HL160 SFF75 ; HL160 SHV60 ; HL160 SHV65 ; HL160 SHV70 ; HL160 SHV75 ; HL160 SVL65 ; HL160 SVV65 ; HL160 SVV70 ; HL160 SVV75 ; HL160CL 65 ; HL160CL 70 ; HL160CL 75 ; HL160E4B MFF70 ; HL160E4G MFF70 ; 160ST DARK BRN HC 70 ; 160ST DARK BRN SFT70 ; 160ST DARK GRY HC 70 ; 160ST DARK GRY SFT70 ; 160ST DARK GRN SFT70 ; FLAT160 5M 75 ; 160S HMC++ B 65 ; 160S HMC++ B 70 ; 160S HMC+ B 70 ; 160S HMC++ G 65 ; 160S HMC++ G 70 ; 160S HMC+ G 65 ; 160S HMC+ G 70 ; 160SP HMC++ 65 ; 160SP HMC++ 70 ; 160SP HMC+++ 65 ; 160SP HMC+++ 70 ; HL160N4B 70 ; HL160N4B M 65 ; HL160N4B M 70 ; HL160N4B MFF65 ; HL160N4B MFF70 ; HL160N4B MHV65 ; HL160N4B MHV70 ; HL160N4B MVL65 ; HL160N4B MVL70 ; HL160N4B MVV65 ; HL160N4B MVV70 ; HL160N4G 70 ; HL160N4G M 65 ; HL160N4G M 70 ; HL160N4G MFF65 ; HL160N4G MFF70 ; HL160N4G MHV65 ; HL160N4G MHV70 ; HL160N4G MVL65 ; HL160N4G MVL70 ; HL160N4G MVV65 ; HL160N4G MVV70 ; HL160NB SBG65 ; HL160NB SBG70 ; HL160NB SFF60 ; HL160NB SFF65 ; HL160NB SFF70 ; HL160NB SFF75 ; HL160NB SVL60 ; HL160NB SVL65 ; HL160NB SVL70 ; HL160NB SVL75 ; HL160NOED 70 ; HL160SDB 70 ; HL160SDG 70 ; HL160SDO 70 ; HL160T7B 70 ; HL160T7B MVL65 ; HL160T7B MVL70 ; HL160T7G MVL65 ; HL160T7G MVL70 ; HL160T7G SVV65 ; HL160T7G SVV70 ; HL167 65 ; HL167 70 ; HL167 75 ; HL167 BFF65 ; HL167 BFF70 ; HL167 BFF75 ; HL167 BHV65 ; HL167 BHV70 ; HL167 BHV75 ; HL167 BVV65 ; HL167 BVV70 ; HL167 BVV75 ; FLAT167 5M 75 ; 167SP HMC++ 65 ; 167SP HMC++ 70 ; 167SP HMC++ 75 ; 167SP HMC 65 ; 167SP HMC 70 ; 167SP HMC 75 ; 167SP HMC+++ 65 ; 167SP HMC+++ 70 ; 167SP HMC+++ 75 ; 167SP HMC+ 65 ; 167SP HMC+ 70 ; 167SP HMC+ 75 ; HL167NB BFF65 ; HL167NB BFF70 ; HL167NB BFF75 ; HL167NB BVL65 ; HL167NB BVL70 ; HL167NB BVL75 ; SEIKO 1.67 SRC72 ; SEIKO 1.67 SRC75 ; HL167SL BHV65 ; HL167SL BHV70 ; HL167SL BHV75 ; 16MSP HMC+++ 65 ; 16MSP HMC+++ 70 ; PN160 INC 65 ; PN160 INC 70 ; SEIKO 1.60 SRC65 ; SEIKO 1.60 SRC72 ; SEIKO 1.60 SRC75 ; SEIKO 1.60 SRB65 ; SEIKO 1.60 SRB72 ; SEIKO 1.60 SRB75 ; SL82S-H 65 ; SL82S-H 70 ; HL65 ; HL65OEM ; HLN60JN 70 ; HO150 BVV65 ; HO150 BVV70 ; HO150 SVV60 ; HO150 SVV65 ; HO150 SVV70 ; HO150A4G M 65 ; HO150A4G M 70 ; HO150A4G MEX65 ; HO150A4G MEX70 ; HO150B4G M 65 ; HO150B4G M 70 ; HO150B4G MVV65 ; HO150B4G MVV70 ; HO150BR HVL65 ; HO150BR HVL70 ; 15 RHC PHOT BR 65 ; 15 RHC PHOT BR 70 ; 15 QUV PHOT BR 65 ; 15 QUV PHOT BR 70 ; 15 HMC+PHOT BR 65 ; 15 HMC+PHOT BR 70 ; 15 RHC PHOT GR 65 ; 15 RHC PHOT GR 70 ; 15 QUV PHOT GR 65 ; 15 QUV PHOT GR 70 ; 15 HMC+PHOT GR 65 ; 15 HMC+PHOT GR 70 ; SENSITY GRN HC 70 ; SENSITY GRN VG 70 ; 150ST DARK BRN SFT70 ; 150ST DARK GRY SFT70 ; 150ST DARK GRN SFT70 ; HO150EV HVL65 ; 150S HMC++ B 65 ; 150S HMC++ B 70 ; 150S HMC B 65 ; 150S HMC B 70 ; 150S HMC+ B 70 ; 150S HMC++ G 65 ; 150S HMC++ G 70 ; 150S HMC G 65 ; 150S HMC G 70 ; 150S HMC+++G 70 ; 150S HMC+ G 70 ; 150SP HMC+++ 65 ; 150SP HMC+++ 70 ; 150SP HMC++ 65 ; 150SP HMC++ 70 ; SEIKO 1.50 SB SRC 65 ; SEIKO 1.50 SB SRC 70 ; SEIKO 1.50 SG SRC 65 ; SEIKO 1.50 SG SRC 70 ; HO150L4B M 65 ; HO150L4B M 70 ; HO150L4B MVV65 ; HO150L4B MVV70 ; HO150L4G M 65 ; HO150L4G M 70 ; HO150L4G MVV65 ; HO150L4G MVV70 ; HO150N4B 70 ; HO150N4B M 65 ; HO150N4B M 70 ; HO150N4B MFF65 ; HO150N4B MFF70 ; HO150N4B MHV65 ; HO150N4B MHV70 ; HO150N4B MVL65 ; HO150N4B MVL70 ; HO150N4B MVV65 ; HO150N4B MVV70 ; HO150N4G 70 ; HO150N4G M 65 ; HO150N4G M 70 ; HO150N4G MFF65 ; HO150N4G MFF70 ; HO150N4G MHV65 ; HO150N4G MHV70 ; HO150N4G MVL65 ; HO150N4G MVL70 ; HO150N4G MVV65 ; HO150N4G MVV70 ; HO150NB HBG65 ; HO150NB HBG70 ; HO150NB HVL60 ; HO150NB HVL65 ; HO150NB HVL70 ; HO150NB SFF60 ; HO150NB SFF65 ; HO150NB SFF70 ; HO150NOED 70 ; HO150NU 65 ; PN150SB INC 65 ; PN150SB INC 70 ; PN150SG INC 65 ; PN150SG INC 70 ; SEIKO 1.50 SRC 65 ; SEIKO 1.50 SRC 70 ; SEIKO 1.50 SCC 65 ; SEIKO 1.50 SCC 70 ; UF 15 EPRO65 ; UF 15 EPRO 70 ; HO150SDG 70 ; SEIKO 1.50 SRB 65 ; SEIKO 1.50 SRB 70 ; 150Suns HC B 65 ; 150Suns HC B 70 ; 150Suns ARDB 65 ; 150Suns ARDB 70 ; 150Suns HC G 65 ; 150Suns HC G 70 ; 150Suns ARDG 65 ; 150Suns ARDG 70 ; HT150 60 ; HT150 65 ; HT150 70 ; HT150 S 60 ; HT150 S 65 ; HT150 S 70 ; HT150 SFF65 ; HT150 SFF70 ; HT150 SHV60 ; HT150 SHV65 ; HT150 SHV70 ; HT150U S 65 ; HT150U S 70 ; HT150U SHV65 ; HT150U SHV70 ; EP160 SFF75 ; EP160 SVV65 ; EP160 SVV70 ; EP160 SVV75 ; EW16VT-H65 ; EW16VT-H70 ; EW16VT-H75 ; EW16VS-H65 ; EW16VS-H70 ; EW16VS-H75 ; EP167 BVV70 ; EP167 BVV75 ; EW67VT-H70 ; EW67VT-H75 ; EW67VS-H70 ; EW67VS-H75 ; HL150 SHM65 ; HL150N M 70 ; SL82VS65-H ; SL82VS70-H ; HL70OEM ; HLN60UB SVV65 ; HLN60UB SVV70 ; HO150JP SVV65 ; HO150JP SVV70 ; JML15-70 ; JML16-70 ; NL150RN 70 ; SL982BP65-H ; SL982BP70-H ; SL982BP75-H ; NL160SL 70 ; NLN60JN70 ; NLN60JN75 ; NLN67JN 75 ; SL01M65-H ; SL01M70-H ; SL901US70-H ; SL901US75-H ; JML16-75 ; JML167 B 70 ; JML167 B 75 ; JML167-70 ; JML167-75 ; JML16M-70 ; JML16M-75 ; HL160 SVC65 ; HL160 SVC70 ; HL160 SVC75 ; HL167 BVC65 ; HL167 BVC70 ; HL167 BVC75 ; HO150U HVC65 ; HO150U HVC70 ; NL150 60 ; NL150 65 ; NL150 70 ; NL150 75 ; NL150 S 60 ; NL150 S 65 ; NL150 S 70 ; NL150 S 75 ; NL150 SFF65 ; NL150 SFF70 ; NL150 SFF75 ; NL150 SHV60 ; NL150 SHV65 ; NL150 SHV70 ; NL150 SHV75 ; NL150ND 65 ; NL150ND 70 ; NL150ND 75 ; NL150R 70 ; NL150R 75 ; NL150R S 70 ; NL150R S 75 ; NL150R SHV70 ; NL150R SHV75 ; NL150RN 75 ; NL150S4B MVV75 ; NL150S4G MVV65 ; NL150S4G MVV75 ; NL150T5 65 ; NL150T5 75 ; NL150U BVV65 ; NL150U BVV70 ; NL150U BVV75 ; 150AS HC 65 ; 150AS HC 70 ; 150AS HC 75 ; 150AS HMC 65 ; 150AS HMC 70 ; 150AS HMC 75 ; 150AS HMC+ 65 ; 150AS HMC+ 70 ; 150AS HMC+ 75 ; NL160 65 ; NL160 70 ; NL160 75 ; NL160 S 65 ; NL160 S 70 ; NL160 S 75 ; NL160 SBG65 ; NL160 SBG70 ; NL160 SBG75 ; NL160 SFF65 ; NL160 SFF70 ; NL160 SFF75 ; B/NL160 SFF ; NL160 SHV65 ; NL160 SHV70 ; NL160 SHV75 ; NL160 SVL65 ; NL160 SVL70 ; NL160 SVL75 ; NL160 SVV65 ; NL160 SVV70 ; NL160 SVV75 ; NL160CL 65 ; NL160CL 70 ; NL160CL 75 ; NL160CL S 65 ; NL160CL S 75 ; NL160CL SVV65 ; NL160CL SVV70 ; NL160CL SVV75 ; SL982VS65-H ; SL982VS70-H ; SL982VS75-H ; 160AS HMC++ 65 ; 160AS HMC++ 70 ; 160AS HMC++ 75 ; 160AS HMC+++ 65 ; 160AS HMC+++ 70 ; 160AS HMC+++ 75 ; NL160MGZ 65 ; NL160MGZ 70 ; NL160MGZ 75 ; NL160NB SFF65 ; NL160NB SFF70 ; NL160NB SFF75 ; NL160NB SVL65 ; NL160NB SVL70 ; NL160NB SVL75 ; PN160ASSG INC+65 ; PN160ASSG INC+70 ; PN160ASSG INC+75 ; NL160S4B MVL75 ; NL160S4G MVL65 ; NL160S4G MVL70 ; NL160S4G MVL75 ; NL167 65 ; NL167 70 ; NL167 75 ; NL167 B 75 ; NL167 BBG65 ; NL167 BBG70 ; NL167 BBG75 ; NL167 BFF65 ; NL167 BFF70 ; NL167 BFF75 ; B/NL167 BFF ; NL167 BHV65 ; NL167 BHV70 ; NL167 BHV75 ; NL167 BVL65 ; NL167 BVL70 ; NL167 BVL75 ; NL167 BVV65 ; NL167 BVV70 ; NL167 BVV75 ; 167AS HMC++ 70 ; 167AS HMC++ 75 ; 167AS HMC++ 65 ; 167AS HMC 65 ; 167AS HMC 70 ; 167AS HMC 75 ; 167AS HMC+++ 65 ; 167AS HMC+++ 70 ; 167AS HMC+++ 75 ; 167AS HMC+ 65 ; 167AS HMC+ 70 ; 167AS HMC+ 75 ; NL167LC B 70 ; NL167LC B 75 ; NL167NB BFF65 ; NL167NB BFF70 ; NL167NB BFF75 ; NL167NB BVL65 ; NL167NB BVL70 ; NL167NB BVL75 ; PN167A INC+ 70 ; PN167A INC+ 75 ; SEIKO 1.67 AS SRC65 ; SEIKO 1.67 AS SRC72 ; SEIKO 1.67 AS SRC75 ; SEIKO 1.67 AS SRC80 ; NL167SY 70 ; NL167SY 75 ; 1.67 AS NTHC 70 ; 1.67 AS NTHC 75 ; 1.67 AS AR B 70 ; 1.67 AS AR B 75 ; 1.67 AS AR D 70 ; 1.67 AS AR D 75 ; 1.67 AS AR C 70 ; 1.67 AS AR C 75 ; NL16VB65-H ; NL16VB70-H ; NL16VB75-H ; SEIKO 1.60 AS SB SRC 72 ; SEIKO 1.60 AS SB SRC 75 ; SEIKO 1.60 AS SB SRC 80 ; SEIKO 1.60 AS SG SRC 72 ; SEIKO 1.60 AS SG SRC 75 ; SEIKO 1.60 AS SG SRC 80 ; SEIKO 1.60 AS SRC72 ; SEIKO 1.60 AS SRC75 ; SEIKO 1.60 AS SRC80 ; SL982S-H 65 ; SL982S-H 70 ; SL982S-H 75 ; 1.60 Enroute Pro ; NLN60JN SSD65 ; NLN60JN SSD70 ; NLN60JN SSD75 ; NLN60JN SVB65 ; NLN60JN SVB70 ; NLN60JN SVB75 ; HARD : HVLL70 ; SFT-HV-HARD 65 ; SL01S65-H ; SL01S70-H ; SL02S65-H ; SL02S70-H ; SL15-65SH ; SL15-70SH ; SL15S65-SH ; SL15S70-SH ; SL160ASA 70 ; SL160ASA 75 ; SL160AS HVVP65 ; SL160AS HVVP70 ; SL160AS HVVP75 ; SL160SA 70 ; SL160SA S 70 ; SL160S HVVP65 ; SL160S HVVP70 ; UF 16 EPRO 65 ; UF 16 EPRO 70 ; OPTIMA AS167 65 ; OPTIMA AS167 75 ; OPTIMA 16HVA 65 ; OPTIMA 16HVA 70 ; SL902S65-H ; SL903VS70-H ; SL903VS75-H ; VA150 (0.53) 65 ; VA150 (0.53) 70 ; VA150 (0.53) 75 ; VB150 (0.88) 65 ; VB150 (0.88) 70 ; VB150 (0.88) 75 ; P/UHSVS70-DH ; HTS65-SH ; HTS70-SH ; B/HTS65-SH ; B/HTS70-SH ; HVLL-BLUE CENTER70 ; HVLL-BLUE CENTER ; OPTIMA 15HVA H+ 70 ; OPTIMA HVA+H ; SAMPLE SENSITY BRN 65 ; SAMPLE SENSITY GRY 65 ; SAMPLE SENSITY GRN 65 ; SENSITY BRN ; SENSITY GRY ; SENSITY GRN ; HL150EV SVB75 ; HL15 VP-BLUE ; ORGANISCH 150 HMC DM70 ; ORGANISCH 150 HMC ; HL150SA BHV70 ; CR39 FSV AR ; HL150TR 65 ; HL150TR 70 ; HL150TR CR39 ; HL160CLE 65 ; HL160CLE 70 ; ESTELUX16 ; 160 SENSITY GRN FF 70 ; HL160E4O MFF ; 160SP HMC+++ BLC 65 ; 160SP HMC+++ BLC 70 ; 160SP HMC+++ ; HL167OG BHV65 ; HL167OG BHV70 ; HL167OG BHV75 ; CR167sph HSC ; SL82(Plano) ; SL82 Blue ; 1.6 ES Naked65 ; 1.6 ES Naked70 ; Indorganic 1.6 ES Naked ; SKID 16 DC 60 ; SKID 16 NAT 60 ; Indorganic Superkid 1.6 ; NU160-H 65 ; NU160-H 70 ; Neolux 160 ; HO150 HBG65 ; HO150 HBG70 ; HVLL-BLUE AR ; OPTIMA 1.5HVA 60 ; OPTIMA 1.5HVA 65 ; OPTIMA 1.5HVA 70 ; OPTIMA HVA ; 150 VE Photo FSV AR BRN65 ; 150 VE Photo FSV AR BRN70 ; HO150H4B MVV ; 150 VE Photo FSV AR GRY65 ; 150 VE Photo FSV AR GRY70 ; HO150H4G MVV ; HO150SE SVV65 ; HO150SE SVV70 ; SEIKO 1.50 SCC ; 150SP HMC+++ BLC 65 ; 150SP HMC+++ BLC 70 ; 150SP HMC+++ ; HO150UEV HVC65 ; UV-AR Sample ; HL150SL SVV65 ; HL150SL SVV70 ; SL01VS-H ; ES60VS-H65 ; ES60VS-H70 ; ES60VS ; ES16VT-H70 ; ES16VT-H75 ; ES16VT ; NL150AST BVV70 ; NL150AST BVV75 ; AST15VS-H ; EA15UVS-H70 ; EA15UVS-H75 ; EA15UVS ; ALA60VS-H65 ; ALA60VS-H70 ; ALA60VS-H75 ; ALA60VS ; EA60MT-H65 ; EA60MT-H70 ; EA60MT-H75 ; EA60MT ; EA60BP-H65 ; EA60BP-H70 ; EA60BP-H75 ; EA60BP ; EA60VS-H65 ; EA60VS-H70 ; EA60VS-H75 ; EA60VS ; EA16VT-H65 ; EA16VT-H70 ; EA16VT-H75 ; EA16VT ; EA16VS-H65 ; EA16VS-H70 ; EA16VS-H75 ; EA16VS ; JAS60VS-H65 ; JAS60VS-H70 ; JAS60VS-H75 ; JAS60VS ; ALA67VS-H70 ; ALA67VS-H75 ; ALA67VS ; EA67VT-H70 ; EA67VT-H75 ; EA67VT ; EA67S-H70 ; EA67S-H75 ; EA67S ; EA67VS-H70 ; EA67VS-H75 ; EA67VS ; JAS67VS-H70 ; JAS67VS-H75 ; JAS67VS ; HO150USC HVC60 ; HO150USC HVC65 ; HO150USC HVC70 ; UF 150 QUV ; SL160SC SVC65 ; SL160SC SVC70 ; SL160SC SVC75 ; UF 160 QUV ; SL167ASC BVC65 ; SL167ASC BVC70 ; SL167ASC BVC75 ; UF 167AS QUV ; SL167SC BVC65 ; SL167SC BVC70 ; SL167SC BVC75 ; UF 167 QUV ; NL160CLE 65 ; NL160CLE 70 ; NL160CLE 75 ; ESTELUX16A ; NU160AS-H 65 ; NU160AS-H 70 ; NU160AS-H 75 ; Neolux 160AS ; HL70 ; O/HL ; HL70-HC ; O/HL-SH ; HT60 ; HT65 ; HT70 ; O/HT ; HT60-SH ; HT65-SH ; HT70-SH ; O/HT-SH ; OPT 1.6AS HVA 65 ; OPT 1.6AS HVA 70 ; OPT 1.6AS HVA 75 ; 1.60-AS HVA ; SL160ASE SHV65 ; ESTELUX16A M ; SL160SE S 65 ; SL160SE S 70 ; ESTELUX16 H ; SL160SE SHV65 ; SL160SE SHV70 ; ESTELUX16 M ; SL160SE SVV65 ; SL160SE SVV70 ; ESTELUX16 V ; T/HL160 65 ; T/HL160 70 ; T/HL16-65 ; T/HL16-70

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH HOYA LENS VIỆT NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 20 VSIP II Đường số 4, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 8980 - 1/2/3/4/5 ; ISO 14889

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH HOYA LENS VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: 20 VSIP II Đường số 4, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)