Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH MTV DƯỢC PHẨM OPC BÌNH DƯƠNG

---------------------------

Số 03TBYT/OPCBD/20

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 18 tháng 03 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV DƯỢC PHẨM OPC BÌNH DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3700806295

Địa chỉ: 09A/ ĐX04, Tổ 7, ấp Tân Hóa, Xã Tân Vĩnh Hiệp, Thị xã Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02743 631 830 Fax: 

Email: opc_binhduong@yahoo.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trịnh Xuân Vương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040055000153   ngày cấp: 04/07/2016   nơi cấp: Cục CSĐKQLCT & DLQGVDC

Điện thoại cố định: 0274 3631 830   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: ETHANOL TINH LUYỆN 90% (v/v)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Cồn y tế

- Mã sản phẩm: TBYT03

- Quy cách đóng gói (nếu có): chai nhựa 500ml; 1 lít; 5 lít; 10 lít; 20 lít; 30 lít; 200 lít

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH MTV Dược phẩm OPC Bình Dương

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 09A/ ĐX 04, Tổ 7, ấp Tân Hóa, xã Tân Vĩnh Hiệp, Thị xã Tân Uyên, Bình Dương

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH MTV Dược phẩm OPC Bình Dương

- Địa chỉ chủ sở hữu: 09A/ ĐX 04, Tổ 7, ấp Tân Hóa, xã Tân Vĩnh Hiệp, Thị xã Tân Uyên, Bình Dương,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)