1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN HUỆ CHI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0307712254
Địa chỉ:
17 Einstein, Phường Bình Thọ, Quận Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh,
Phường Bình Thọ,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
37228698 Fax: 37225859
Email:
info@huechi.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Huệ Chi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024499042
ngày cấp:
03/06/2013
nơi cấp:
Ho Chi Minh City
Điện thoại cố định:
028.37228698
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ hút đàm kín
- Tên thương mại (nếu có):
Bộ hút đàm kín
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Gói / Bộ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng cho người bệnh thở máy qua Nội khí quản hoặc Mở khí quản, đặc biệt dùng hệ thống hút kín cho các nhóm người bệnh sau:
+ BN bị mắc các bệnh lây nhiễm qua đường hô hấp như SARS, các loại cúm A,B
+ BN thở máy có PEEP cao > 10cm như ARDS, viêm phổi vi rút.
+ Bệnh nhân giảm bạch cầu
Dùng cho người bệnh thở máy qua Nội khí quản hoặc Mở khí quản, đặc biệt dùng hệ thống hút kín cho các nhóm người bệnh sau:
+ BN bị mắc các bệnh lây nhiễm qua đường hô hấp như SARS, các loại cúm A,B
+ BN thở máy có PEEP cao > 10cm như ARDS, viêm phổi vi rút.
+ Bệnh nhân giảm bạch cầu
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Excellentcare Medical (Huizhou) Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Shatou Industrial Zone, Yuanzhou Town, Huizhou, 516123, Guangdong, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 5Fr (EM31-605), 6Fr (EM31-506 / EM31-606), 8Fr (EM31-508 / EM31-608), 10Fr (EM31-510), 12Fr (EM31-512), 14Fr (EM31-514), 16Fr (EM31-516).
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
