1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC LIỆU PHƯƠNG ANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1001218392
Địa chỉ:
Số 113 Lý Thái Tổ, Phường Kỳ Bá, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình,
Phường Kỳ Bá,
Thái Bình,
Tỉnh Thái Bình
Điện thoại cố định:
0942983168 Fax:
Email:
duocsi.tb.0205@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Khắc Phan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034090021588
ngày cấp:
22/09/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0942983168
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt mũi - họng P.A
- Tên thương mại (nếu có):
Xịt mũi - họng P.A
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Xịt mũi - họng P.A
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 15 ml, Chai 20 ml, Chai 30 ml. Hộp 1 1chai
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp làm sạch , phòng ngừa và làm giảm triệu chứng của số mũi, viêm mũi,viêm VA do virus gây ra.
- Hỗ trợ long đờm, giảm ho , các triệu chứng đau rát họng , mất tiếng do ho kéo dài, hỗ trợ giảm nguy cơ viêm đường hô hấp trên do Vi khuẩn, Virus gây ra.
- Giúp khoang họng ,khoang mũi thông thoáng, dễ thở.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC VẬT TƯ Y TẾ KHẢI HÀ
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 2A, Phố Lý Bôn, Phường Tiền Phong, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC LIỆU PHƯƠNG ANH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 113 Lý Thái Tổ, Phường Kỳ Bá, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH DƯỢC LIỆU PHƯƠNG ANH
- Địa chỉ:
Số 113 Lý Thái Tổ, Phường Kỳ Bá, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình,
Phường Kỳ Bá,
Thái Bình,
Tỉnh Thái Bình
- Điện thoại cố định:
0942983168
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000015/PCBSX-TB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
