Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TÂN THÁI DƯƠNG ASIA

---------------------------

Số 39/TD/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đắk Lắk , ngày 10 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đăk Lăk

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TÂN THÁI DƯƠNG ASIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 6001568685

Địa chỉ: Số 129/31 đường Ama Khê, Phường Tân Lập, Buôn Ma Thuột, Tỉnh Đắk Lắk

Điện thoại cố định: 0943783322 Fax: 

Email: tanthaiduongtaynguyen@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HỒ NGỌC SƠN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 240545999   ngày cấp: 29/03/2018   nơi cấp: Công an tỉnh Đắk Lắk.

Điện thoại cố định: 0905441448   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT MŨI HỌNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: XUYÊN TÂM LIÊN ASIA

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đựng trong lọ bằng thủy tinh, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE, nắp dạng xịt. Hộp 1/2/3/4/5 lọ 10/15/20/30/50/70/80/100 ml.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Hỗ trợ giảm nhanh các triệu chứng bệnh viêm xoang, viêm mũi dị ứng: hắt hơi và ho nhiều lần do dị ứng, thời tiết thay đổi. - Hỗ trợ điều trị chảy nước mũi, nghẹt mũi, ngứa mũi, làm thông thoáng đường mũi xoang, tăng đào thải dịch nhày. - Giúp phòng ngừa cảm lạnh, dị ứng thời tiết, săn se niêm mạc, hỗ trợ kháng khuẩn, hỗ trợ phòng ngừa các bệnh vùng tai, mũi, họng. - Giúp ngăn ngừa viêm nhiễm, ngăn ngừa virus.

- Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM BIMEX TẠI BẮC NINH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu phố Cao Lâm, Phường Đình Bảng, Thị xã Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 39/2022/TBYT-TD

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TÂN THÁI DƯƠNG ASIA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 129/31 đường Ama Khê, Phường Tân Lập, TP.Buôn Ma Thuột, Tỉnh Đắk Lắk,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 190000003/PCBSX-BN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)