1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ DMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311439872
Địa chỉ:
Số 50, Đường số 8A, Khu dân Cư Trung Sơn, Bình Chánh, Tp. HCM,
Xã Bình Hưng,
Huyện Bình Chánh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903882290 Fax:
Email:
management@dmed.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN THỤY NHÃ UYÊN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
312262619
ngày cấp:
22/07/2010
nơi cấp:
Công An Tỉnh Tiền Giang
Điện thoại cố định:
0903346127
Điện thoại di động:
0355795963
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy điện tim
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: QRS 12
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy điện tim QRS 12 là thiết bị đo điện tim cho trẻ sơ sinh đến người lớn, được sử dụng cho Khoa cấp cứu, khoa phẫu thuật / y tế, PACU, trường hợp nguy cấp, phòng cấp cứu, trung tâm phẫu thuật, phòng khám theo quy trình, nha khoa, trung tâm săn sóc khẩn cấp, dịch vụ y tế khẩn. Đây là thiết bị sử dụng trong bệnh viện và các phòng chăm sóc sức khoẻ tại nhà, phải được sử dụng bởi bác sĩ hoặc kỹ thuật viên đã học qua lớp đào tạo sử dụng và nhân viên được đào tạo chuyên khoa về y tế. Điện tâm đồ và nhịp tim được ghi lại bởi ECG có thể giúp các bác sĩ phân tích và chẩn đoán bệnh tim hoặc rối loạn nhịp tim trong bệnh viện.
- Tên cơ sở sản xuất:
Infinium Medical, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
12151 62nd St North #5 Largo, Florida 33773, USA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Infinium Medical, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
12151 62nd St North #5 Largo, Florida 33773, USA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế DMED
- Địa chỉ:
Số 50, đường số 8A, Khu Dân Cư Trung Sơn,,
Xã Bình Hưng,
Huyện Bình Chánh,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0903882290
Điện thoại di động:
0903346127
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy điện tim
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
