Văn bản thu hồi - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố

Thông tin thu hồi

Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI HUMA MEDICAL

---------------------------

Số 180422/HMM-VBCBUMA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI HUMA MEDICAL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107297459

Địa chỉ: Số 107, ngõ 192, Lê Trọng Tấn, tổ 1, phường Định Công, quận Hoàng Mai, TP. Hà Nội, Việt Nam, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 438539696 Fax: 438539696

Email: humamedical.info@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Hải Bằng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: N2134943 ngày cấp: 08/05/2020 nơi cấp: Tổng lãnh sự quán VN tại Phư-cư-ô-ca

Điện thoại cố định: 0706667788 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất dùng cho máy Xét nghiệm sinh hóa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo quy cách của NSX

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Định lượng nồng độ các chất sinh hoá trong mẫu bệnh phẩm (máu toàn phần, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu,...) trên hệ thống máy xét nghiệm sinh hoá.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: UMA CO., LTD, JAPAN

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2-19-6 Yokosuka Matsudo, Chiba, Japan

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: MEASURE AST

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật