1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ GIA HƯNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109635456
Địa chỉ:
LK23/11 Khu tái định cư Ngô Thì Nhậm,
Phường La Khê,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0349115115 Fax:
Email:
vson.itvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
BÙI VĂN SƠN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001087013628
ngày cấp:
22/07/2016
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0349115115
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch sát khuẩn da GHCARE
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Trang thiết bị y tế loại A
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng sát khuẩn da.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ GIA HƯNG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Tiền, Xã Viên Nội, Huyện Ứng Hoà, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ GIA HƯNG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Ngõ 14, Tổ 6 Đường Phú Lương, Phường Phú Lương, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
