Văn bản thu hồi - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH ICT VINA

---------------------------

Số 01-2022/ICTVINA-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 03 tháng 12 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Đà Nẵng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ICT VINA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0401908261

Địa chỉ: Lô A18-1 đường số 12, Khu công nghệ cao Đà Nẵng, Xã Hòa Liên, Huyện Hòa Vang, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 02363640640 Fax:

Email: congtyict2019@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LEE SEUNG HO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M045D3580 ngày cấp: 01/09/2022 nơi cấp: Bộ Ngoại giao Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 0236 3 640640 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thân răng nhân tạo dùng trong nha khoa (Abutment)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Đóng sản phẩm vào lọ nhựa, sau đó đóng gói vào túi kín (túi làm từ vật liệu: PET+AL+LLDPE)

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Tạo sự cân bằng thích hợp của nướu, kết nối Fixture và phần răng giả cuối cùng

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 09-1:2022/ICTVN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH ICT VINA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô A18-1, đường số 12, Khu Công nghệ cao, xã Hòa Liên, huyện Hòa Vang, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ICT VINA

- Địa chỉ: Lô A18-1, Đường số 12, Khu công nghệ cao Đà Nẵng, Xã Hòa Liên, Huyện Hòa Vang, Thành phố Đà Nẵng

- Điện thoại cố định: 0236 640 640 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000002/PCBSX-ĐNa

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Dual Abutment (Bright Implant)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật