1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THẢO MỘC AN NHIÊN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0401889001
Địa chỉ:
19/36 Mai Xuân Thưởng,
Phường Hòa Khê,
Quận Thanh Khê,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
02363682777 Fax:
Email:
thaomocannhien@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN THỊ TÚ QUYÊN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
045171001508
ngày cấp:
28/06/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02363682777
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Viên sủi ngâm chân thảo mộc
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: AN Herbal
- Mã sản phẩm: AN Herbal
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp vệ sinh, khử mùi hôi chân, làm dịu da, dưỡng ẩm và kháng viêm, nấm. Hỗ trợ thải độc cơ thể, giảm đau mỏi cơ khớp, mang lại cho đôi chân của bạn cảm giác nhẹ nhàng và giúp bạn ngủ ngon sau mỗi lần ngâm
- Tên cơ sở sản xuất:
NHÀ MÁY SẢN XUẤT – CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ Á CHÂU
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Nhạn Tháp, xã Mễ Sở, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
01:2022/ANHERBAL-TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN THẢO MỘC AN NHIÊN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
19/36 Mai Xuân Thưởng, Phường Hoà Khê, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000022/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
