1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MINH AN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0402004558
Địa chỉ:
200 Nguyễn Sắc Kim, phường Hòa Xuân, quận Cẩm Lệ, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam,
Phường Hòa Xuân,
Quận Cẩm Lệ,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
0917582211 Fax:
Email:
minhan.medic@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ THỊ THANH LOAN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C6181696
ngày cấp:
12/10/2018
nơi cấp:
Tại Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0906288221
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm sinh hóa tự động
- Tên thương mại (nếu có):
Pictus 700 Clinical chemistry analyzer
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị tự động được sử dụng đo nồng độ các xét nghiệm hóa học lâm sàng thông thường và chất điện giải
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Diatron MI Zrt, Hungary
- Địa chỉ chủ sở hữu:
H-1097 Budapest, Tablas u. 39.,Hungary ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị y tế Minh An
- Địa chỉ:
200 Nguyễn Sắc Kim,
Phường Hòa Xuân,
Quận Cẩm Lệ,
Thành phố Đà Nẵng
- Điện thoại cố định:
0906288221
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Pictus 700 Clinical chemistry analyzer
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
