1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH U&K COMPANY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110267359
Địa chỉ:
213 phố Chùa Láng,
Phường Láng Thượng,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0332888704 Fax:
Email:
dongvietquang8@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐỒNG VIẾT QUANG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030095005621
ngày cấp:
13/11/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0332888704
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
KEM ĐÁNH RĂNG TRÀ XANH UK TOOTHPASTE
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: UK TOOTHPASTE
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Làm sạch răng, nhẹ nhàng đánh bay mảng bám thức ăn. Ngăn ngừa vi khuẩn gây sâu răng, viêm răng miệng, không gây hại men răng. Làm dịu niêm mạc lợi, giảm triệu chứng của nhiệt miệng, viêm lợi, viêm loét miệng, đau nướu do mọc răng. Bảo vệ men răng. Giúp chống sâu răng và đem lại hơi thở thơm mát.
- Tên cơ sở sản xuất:
NHÀ MÁY CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC LIỆU BẢO SÂM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Long Phú, Xã Hòa Thạch, Huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2023/ U&K
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH U&K COMPANY
- Địa chỉ chủ sở hữu:
213 phố Chùa Láng, Phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000036/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
