1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐÔNG TÂY Y TRƯỜNG XUÂN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109861409
Địa chỉ:
SỐ 12 HOÀNG HOA THÁM, PHƯỜNG NGUYỄN TRÃI, QUẬN HÀ ĐÔNG, THÀNH PHỐ HÀ NỘI, VIỆT NAM.,
Phường Nguyễn Trãi,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0981935886 Fax:
Email:
dongytruongxuan.com@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trương Minh Tân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
042060000093
ngày cấp:
29/04/2021
nơi cấp:
Cục cánh sát quản lý hành chính về trật tự
Điện thoại cố định:
0981935886
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ngâm - Xông Trường Xuân
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NXTX.01
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ giảm đau các bệnh xương khớp mạn tính
Hỗ trợ điều trị đau căng cơ
Hỗ trợ điều trị cảm mạo phong hàn
Thư giãn cơ thể
Hỗ trợ điều trị, phòng bệnh các bệnh viêm đường hô hấp trên
- Tên cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN SAO THÁI DƯƠNG TẠI HÀ NAM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu Công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, Thị xã Duy Tiên, Tỉnh Hà Nam, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐÔNG TÂY Y TRƯỜNG XUÂN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 12 Hoàng Hoa Thám, Phường Nguyễn Trãi, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam , VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
180000001/PCBSX-HNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
