1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MINH HƯNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107145079
Địa chỉ:
Liền kề 22, Lô 14 Khu đất đấu giá Mậu Lương,
Phường Kiến Hưng,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0964808168 Fax:
Email:
minhhungpharma6688@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Triệu Thị Bích Thủy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025180017151
ngày cấp:
08/12/2021
nơi cấp:
Cục CS QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0904689168
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch vệ sinh phụ nữ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SENSURE' PLUS
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 100ml, 250ml hoặc theo nhu cầu thị trường
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp làm sạch nhẹ nhàng vùng kín, kháng khuẩn, khử mùi hôi và chăm sóc bộ phận sinh dục ngoài, duy trì độ ẩm và pH tự nhiên cho da. Ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn gây viêm nhiễm, nấm ngứa
- Tên cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ VÀ THIẾT BỊ Y TẾ AN SINH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Văn Lâm, Liêm Tiết, Phủ Lý, Hà Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MINH HƯNG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Liền kề 22, Lô 14, Khu đất đấu giá Mậu Lương, Phường Kiến Hưng, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000007/PCBSX-HNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
