1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CP DƯỢC SK PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0700824404
Địa chỉ:
Số 45, ngõ 74 Trần Phú,
Phường Quang Trung,
Phủ Lý,
Tỉnh Hà Nam
Điện thoại cố định:
0913727999 Fax:
Email:
skpharma.jsc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN MINH HUỆ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001186050406
ngày cấp:
13/07/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0913727999
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt mũi
- Tên thương mại (nếu có):
SK Rinomucil Spray Nasale
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SK Rinomucil Spray Nasale
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Có tác dụng điều trị và dự phòng trong trường hợp bị viêm như viêm mũi, viêm xoang và viêm mũi dị ứng. Thúc đẩy loại bỏ chất nhờn nhanh chóng và hiệu quả
- Tên cơ sở sản xuất:
S.I.I.T. S.r.l.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Ariosto 50/60, 20090 Trezzano sul Naviglio (MI), Italy, ITALY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
S.I.I.T. S.r.l.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Ariosto 50/60, 20090 Trezzano sul Naviglio (MI), Italy, ITALY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
