1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH JOIN MD VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316122131
Địa chỉ:
Văn phòng 02, Tầng 08, Tòa nhà Pearl Plaza, số 561A Điện Biên Phủ,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862862876 Fax:
Email:
orders@joinmd.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Kyoungho Jang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M70453245
ngày cấp:
07/07/2015
nơi cấp:
Ministry of Foreign Affairs
Điện thoại cố định:
0359294664
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Băng bó bột chống thấm nước Optima polyester
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: OPTIMA CAST POLY OCP 200, OPTIMA CAST POLY OCP 300, OPTIMA CAST POLY OCP 400, OPTIMA CAST POLY OCP 500,
- Mã sản phẩm: OPTIMA CAST POLY OCP 200, OPTIMA CAST POLY OCP 300, OPTIMA CAST POLY OCP 400, OPTIMA CAST POLY OCP 500
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 Hộp 10 gói
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Optima cast poly dùng để cố định cứng hoặc mềm trong chấn thương chỉnh hình , thân thiện với môi trường và thân thiện với da
- Tên cơ sở sản xuất:
JOIN ENTERPRISE CO., LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Join enterprise, 45 Gyeong Gidong-ro, Namsa-myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyenggi-do, Republic Of Korea , KOREA, REPUBLIC OF
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
JOIN ENTERPRISE CO., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Join enterprise, 45 Gyeong Gidong-ro, Namsa-myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyenggi-do, Republic Of Korea , KOREA, REPUBLIC OF
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
