1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TM&DV DTH GROUP
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
6001757509
Địa chỉ:
Số 480A đường Trần Phú,
Phường Thành Nhất,
Buôn Ma Thuột,
Tỉnh Đắk Lắk
Điện thoại cố định:
0987531612 Fax:
Email:
congtytnhhdthgroup2023@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐỖ THỊ HỒNG VÂN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
066192020498
ngày cấp:
05/12/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về TTXH
Điện thoại cố định:
0987531612
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH ĐIỀU TRỊ DA PECSOL
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PEC-25
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
PECSOL được sử dụng để nâng cơ mặt điều chỉnh các nếp nhăn và nếp gấp trên khuôn mặt từ trung bình đến nghiêm trọng. PECSOL hỗ trợ điều trị để cải thiện chất lượng da, làm trẻ hóa làn da của chúng ta bằng cách thúc đẩy quá trình tạo Collagen trên toàn bộ khuôn mặt. Là giải pháp cho quá trình lão hóa da, lấp đầy các nếp gấp da và nâng các vùng bị lõm, đủ để tạo ra sự trẻ hóa
- Tên cơ sở sản xuất:
DEXLEVO INC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
505, Daeryung Techno Town 5-cha, 632, Seobusaet-gil, Geumcheon-gu, Seoul,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DEXLEVO INC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
505, Daeryung Techno Town 5-cha, 632, Seobusaet-gil, Geumcheon-gu, Seoul,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH ĐIỀU TRỊ DA PECSOL
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
