1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CF MED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317616528
Địa chỉ:
Văn phòng số 2, tầng 08, Khu văn phòng, Tòa nhà Pearl Plaza 561A Điện Biên Phủ,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0334647701 Fax:
Email:
phuongvu.ojs@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ THỊ PHƯƠNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036198006431
ngày cấp:
13/01/2023
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0334647701
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Băng bó bột Sợi Polyester Green Cast
- Tên thương mại (nếu có):
Green Polyester Cast
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Splint, Gyeongin 06-45:
- Mã sản phẩm: GREEN CAST GCP 100
GREEN CAST GCP 200
GREEN CAST GCP 300
GREEN CAST GCP 400
GREEN CAST GCP 500
GREEN CAST GCP 600
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm được sử dụng để cố định cho các trường hợp gãy xương hoặc tạo khuôn chỉnh hình trong các trường hợp chỉnh hình khác
- Tên cơ sở sản xuất:
JOIN ENTERPRISE CO., LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Join enterprise, 45 Gyeong Gidong-ro, Namsa-myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyenggi-do, Republic Of Korea , KOREA, REPUBLIC OF
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, CE,FDA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
JOIN ENTERPRISE CO., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Join enterprise, 45 Gyeong Gidong-ro, Namsa-myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyenggi-do, Republic Of Korea , KOREA, REPUBLIC OF
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
