1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ VÀ DƯỢC PHẨM ANGELLA NGUYÊN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0401984696
Địa chỉ:
70 Trần Văn Trà, Phường Hoà Xuân, Quận Cẩm Lệ, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam,
Phường Hòa Xuân,
Quận Cẩm Lệ,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
0982999247 Fax:
Email:
alet041122@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN TRẦN THỊ BÍCH NGỌC
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
046196004436
ngày cấp:
25/05/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0982999247
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt xương khớp
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dr.Family
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đóng trong lọ. 15ml/20ml/30ml/50ml/70ml/100ml /120ml/150ml/200ml/250ml/300ml/400ml/500ml... Hoặc các thể tích khác phù hợp với nhu cầu thực tế của thị trường. Hộp 1 lọ, 2 lọ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Xịt vào vùng khớp, cơ bắp giúp hỗ trợ giảm đau các khớp do viêm khớp, giảm nhanh các triệu chứng đau nhức cơ bắp, bong gân, trật khớp do chấn thương, tai nạn, do thay đổi thời tiết.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ CAO BEATEXPHARM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đường F2, Khu F, khu công nghiệp Phố Nối A, xã Minh Hải, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam., VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2023/Beatex-AN
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ VÀ DƯỢC PHẨM ANGELLA NGUYÊN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
70 Trần Văn Trà, Phường Hoà Xuân, Quận Cẩm Lệ, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000002/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
