1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ Y TẾ AN LỢI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304903412
Địa chỉ:
137/57 Âu Dương Lân,
Phường 02,
Quận 8,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839830120 Fax: 02839830121
Email:
info@anloimedical.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Thái Xuân Phúc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025952405
ngày cấp:
25/09/2014
nơi cấp:
Công An Thành Phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839830120
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bàn mổ đa năng điện thủy lực
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ET100, ET200, ET300, ET400, ET500, ET600, ET700, ET800
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bàn mổ được sử dụng tại các bệnh viện, được sử dụng cho các ca tiểu phẫu hoặc đại phẫu, bàn mổ hỗ trợ nâng đỡ bệnh nhân tạo không gian và vị trí phẫu thuật thoải mái cho phẫu thuật viên thực hiện ca phẫu thuật một cách tốt nhất
- Tên cơ sở sản xuất:
Ningbo Techart Medical Equipment Co., LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
NO. 99 Western part of Hongtang South Road Ningbo China 315033, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Ningbo Techart Medical Equipment Co., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
NO. 99 Western part of Hongtang South Road Ningbo China 315033, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH TM TBYT An Lợi
- Địa chỉ:
137/57 Âu Dương Lân,
Phường 02,
Quận 8,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(08)39.830.120
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
