1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ VCOS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
6001742799
Địa chỉ:
Số 109 Nguyễn Tri Phương,
Phường Thành Công,
Buôn Ma Thuột,
Tỉnh Đắk Lắk
Điện thoại cố định:
0905914444 Fax:
Email:
vothily13051997@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÂM THỊ VÂN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
067189004551
ngày cấp:
12/08/2021
nơi cấp:
CCSQLHCVTTXH
Điện thoại cố định:
0905914444
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT MŨI HỌNG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DR.VCOS XỊT MŨI HỌNG
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ làm sạch mũi, thông xoang. Hỗ trợ giảm đau nhức xoang. Hỗ trợ kháng khuẩn, chống viêm họng. Hỗ trợ giảm ho, sạch họng, thơm miệng. Hỗ trợ điều trị, cảm cúm, virus,…
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ATEC PHARMA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đạc 2 Đạo Đường, xã Thọ An, huyện Đan Phượng, thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 03:2023/VCOS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ VCOS
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 109 Nguyễn Tri Phương, Phường Thành Công, TP.Buôn Ma Thuột, Tỉnh Đắk Lắk, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000121/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
