Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ ĐẦU TƯ QUỐC TẾ TH PHARMA

---------------------------

Số 02/2023/CBA-TH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 01 tháng 12 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ ĐẦU TƯ QUỐC TẾ TH PHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110167354

Địa chỉ: Số 15A, Ngõ 13/21 Lĩnh Nam, Phường Mai Động, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0987649229 Fax: 

Email: th.pharma268@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THỊ HẰNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034182002259   ngày cấp: 14/09/2021   nơi cấp: CỤC CS QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI

Điện thoại cố định: 0987649229   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH VỆ SINH PHỤ NỮ THẢO DƯỢC

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DUNG DỊCH

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Quy cách đóng gói: Gói/ tuýp/ chai 30 ml; 50 ml; 100 ml; 125 ml; …. Hoặc theo quy cách đóng gói phù hợp với nhu cầu thị trường

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Vệ sinh phần phụ hàng ngày. Giúp làm sạch nhẹ nhàng, hỗ trợ kháng khuẩn, khử mùi hôi, làm dịu mát da vùng kín, duy trì độ ẩm cân bằng pH tự nhiên cho vùng kín. - Giúp hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng tại vùng kín: viêm nhiễm âm đạo, nấm âm đạo, viêm cổ tử cung, ra nhiều khí hư, huyết trắng có mùi.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ TTB GROUP.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CN4, Cụm công nghiệp Minh Lãng, xã Minh Lãng, Huyện Vũ Thư ,Tỉnh Thái Bình, Việt Nam., VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 02:2023/TTB - TH

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ ĐẦU TƯ QUỐC TẾ TH PHARMA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 15A, Ngõ 13/21 Lĩnh Nam, Phường Mai Động, Quận Hoàng Mai, TP. Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000006/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)