1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MỸ QUỐC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101253409
Địa chỉ:
Nhà B1, số 15, ngõ 91 Nguyễn Chí Thanh,
Phường Láng Hạ,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437733586 Fax:
Email:
thanhmyquoc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN NGỌC SẾNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001060031302
ngày cấp:
10/05/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0913205430
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DẦU GIÓ HỮU CƠ SBK ( ORGANIC ESSENTIAL OIL)
- Tên thương mại (nếu có):
DẦU GIÓ HỮU CƠ SBK ( ORGANIC ESSENTIAL OIL)
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SBK
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
3ml/10ml/15ml và theo yêu cầu của khách hàng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ điều trị trong các trường hợp: Cảm cúm, nhức đầu, hắt hơi, sổ mũi, đau bụng, say tàu xe, làm tan các vết muỗi, côn trùng đốt.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KIM BẢNG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số nhà 20, đường Quang Trung, thị trấn Quế, Kim Bảng, Hà Nam, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
01: 2023/TCCS/MQ-DKB
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MỸ QUỐC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Nhà B1, số 15, ngõ 91 Nguyễn Chí Thanh, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội , Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000001/PCBSX-HNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
