1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CÔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ BIOGEN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108726774
Địa chỉ:
Số 21 A, Lô 1, Khu đô thị Đền Lừ I, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.,
Phường Hoàng Văn Thụ,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0902075968 Fax:
Email:
lan.ntp@lafonpharma.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Ngô Thị Phương Lan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001177008897
ngày cấp:
26/04/2016
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0902075968
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
CAO NGÂM, XÔNG CHÂN THẢO DƯỢC
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PHÚC CHI KHANG
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
30ml, 50ml, 70ml, 75ml, 100ml, 150ml, 200ml, 250ml, 300ml, 450ml, 500ml, 1000ml, 1500ml, 2000ml.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp thông kinh hoạt lạc, tăng cường lưu thông máu, giảm đau nhức xương khớp , tăng cường sức khỏe đôi bàn chân.
Hỗ trợ giảm các triệu chứng phong tê thấp, chân tay lạnh, tê bì chân tay.
Giúp thư giãn cơ thể, cải thiện tình trạng mất ngủ, giúp ngủ ngon.
Hỗ trợ phòng và điều trị nứt gót chân, lở ngứa do nước ăn chân, nấm ở bàn chân, làm mềm da chân, giảm tình trạng khô nẻ giúp đôi chân mềm mịn.
Hỗ trợ giảm tiết mồ hôi chân, khử mùi hôi chân mang lại cảm giác thoải mái, tự tin.
- Tên cơ sở sản xuất:
Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Syntech – Nhà máy Hải Dương
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô CN 3, cụm công nghiệp Ba Hàng, Phường Nam Đồng, Thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương., VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty cổ phần Dược phẩm Quốc tế Biogen
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 21 A, Lô 1, Khu đô thị Đền Lừ I, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam., VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000002/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
