Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN TÂM ĐỨC PHÁT

---------------------------

Số 02/2023/CBA-TĐP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 22 tháng 12 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN TÂM ĐỨC PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2301083282

Địa chỉ: Số 637, Nguyễn Văn Cừ, Phường Võ Cường, Bắc Ninh, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0334638333 Fax: 

Email: ketoantamducphatgroup@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN GIÁP

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027084009495   ngày cấp: 29/09/2022   nơi cấp: CỤC CS QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI

Điện thoại cố định: 0334638333   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT HỌNG THẢO DƯỢC KING TĐP

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DUNG DỊCH

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Quy cách đóng gói: Gói/ tuýp/ chai 30 ml; 50 ml; 100 ml; 125 ml; …. Hoặc theo quy cách đóng gói phù hợp với nhu cầu thị trường

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp làm sạch và kháng khuẩn khoang miệng. Khử mùi hôi miệng và cho hơi thở thơm mát. - Hỗ trợ các trường hợp viêm đường hô hấp, viêm phế quản cấp và mãn tính. - Hỗ trợ giảm ho, giảm đờm, giảm đau rát họng, khản tiếng do viêm họng, viêm phế quản, viêm amidan. - Hỗ trợ tăng cường đề kháng cho đường hô hấp.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ TTB GROUP.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CN4, Cụm công nghiệp Minh Lãng, xã Minh Lãng, Huyện Vũ Thư ,Tỉnh Thái Bình, Việt Nam., VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 02:2023/TTB - TĐP

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN TÂM ĐỨC PHÁT

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 637, Nguyễn Văn Cừ, Phường Võ Cường, Thành phố bắc Ninh, Tỉnh Bắc Ninh, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000006/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)