Văn bản thu hồi - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN VÀ TRUNG

---------------------------

Số 180124/CBB-TT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 24 tháng 01 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN VÀ TRUNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304183813

Địa chỉ: 47 Phù Đổng Thiên Vương, Phường 11, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 3859 0879 Fax: 028 3854 9197

Email: suri@trantrungdental.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Văn Trung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 089073006355 ngày cấp: 11/08/2021 nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 028 3853 9295 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Trâm điều trị tủy răng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để lấy tủy, thâm dò chóp tủy răng, xác định chiều dài ống tủy, mở rộng, tạo hình ống tủy, điều trị tủy răng.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Room 302, Nanshan Zhiyuan A4, No.1001 Xueyuan Avenue, Changyuan community, Taoyuan Street, Nanshan District, Shenzhen, 518000 Guangdong, Trung Quốc.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: công ty TNHH Trang thiết bị y tế Trần và Trung

- Địa chỉ: 47 Phù Đổng Thiên Vương, Phường 11, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02839506843 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: K; H; R

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật