1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH STV TECHNOLOGY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104739620
Địa chỉ:
Tầng 7, B3, B4, B5 Khu đấu giá QSD đất Vạn Phúc,
Phường Vạn Phúc,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0942347458 Fax:
Email:
tranmy.vnpp@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Thị Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C6186040
ngày cấp:
26/10/2018
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0942347458
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khay thử xét nghiệm nhanh định tính kháng nguyên coronavirus 2 (SARS-CoV-2), vi rút cúm A, vi rút cúm B, vi rút hợp bào hô hấp (RSV) và Andenovirus (ADV)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Respiratory Combo Antigen Rapid Test
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm này là xét nghiệm miễn dịch dòng chảy bên nhằm mục đích phát hiện nhanh, định tính đồng thời và phân biệt kháng nguyên nucleocapsid trong hội chứng hô hấp cấp tính nặng do vi rút Corona 2 (SARS-CoV2), Vi-rút cúm loại A, Vi-rút cúm loại B, Vi-rút hợp bào hô hấp (RSV) và Adenovirus (ADV) trực tiếp từ các mẫu bệnh phẩm dịch tỵ hầu được lấy từ các cá nhân, những người bị nghi ngờ nhiễm vi-rút đường hô hấp phù hợp với COVID-19, trong vòng bảy ngày đầu tiên kể từ khi triệu chứng khởi phát. Xét nghiệm này chỉ cung cấp kết quả phân tích sơ bộ để chuyên gia y tế tham khảo chứ không cung cấp tiêu chuẩn chẩn đoán quan trọng. Mọi mẫu có phản ứng với bộ xét nghiệm này phải được phân tích và xác nhận bằng (các) phương pháp xét nghiệm thay thế khác và kết quả lâm sàng. Việc điều trị và quản lý bệnh nhân cuối cùng phải tuân theo chẩn đoán và lời khuyên của bác sĩ.
- Tên cơ sở sản xuất:
GeneSign Biotech (Xiamen) Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Unit 03, 8th Floor, Building B14, Xiamen Biomedical Industrial Park, 2076 Wengjiao West Road, Haicang District, Xianmen, Fujian,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
GeneSign Biotech (Xiamen) Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Unit 03, 8th Floor, Building B14, Xiamen Biomedical Industrial Park, 2076 Wengjiao West Road, Haicang District, Xianmen, Fujian,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm nhanh định tính kháng nguyên coronavirus 2 (SARS-CoV-2), vi rút cúm A, vi rút cúm B, vi rút hợp bào hô hấp (RSV) và Andenovirus (ADV)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
