1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRUYỀN THÔNG Y HỌC BEMEC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105861253
Địa chỉ:
số 9, ngách 252/115, phố Tây Sơn,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439916655 Fax:
Email:
bemecmedia@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Mai Hương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001178009214
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
hà nội
Điện thoại cố định:
02439916655
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị đo khí hydro trong hơi thở
- Tên thương mại (nếu có):
LactoFAN2
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
902680
- Chủng loại: Họ trang thiết bị y tế
- Mã sản phẩm: 902680, 902690
- Quy cách đóng gói (nếu có):
hộp chứa 1 thiết bị, đầu thở, pin, dây nối máy tính, đĩa phần mềm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
đo nồng độ khí hydro trong hơi thở
- Tên cơ sở sản xuất:
Fischer ANalysen Instrumente GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Brahestraße 25 – 27, 04347 Leipzig, Germany, GERMANY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Fischer ANalysen Instrumente GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Brahestraße 25 – 27, 04347 Leipzig, Germany, GERMANY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần truyền thông y học Bemec
- Địa chỉ:
số 9, ngách 252/115,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02439916655
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
