1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC - TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BÌNH ĐỊNH (BIDIPHAR)
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
4100259564
Địa chỉ:
498 Nguyễn Thái Học,
Phường Quang Trung,
Qui Nhơn,
Tỉnh Bình Định
Điện thoại cố định:
02563846500 Fax: 02563846846
Email:
phongtbyt@bidiphar.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Quá
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
210111956
ngày cấp:
23/04/2013
nơi cấp:
Công an tỉnh Bình Định
Điện thoại cố định:
02563846500
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Găng tay khám bệnh các số
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Găng tay khám bệnh các số
- Mã sản phẩm: Găng tay khám bệnh các số
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 50 đôi
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Top Glove Group of Companies
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru 41050 Klang, Selangor Darul Ehsan
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Top Glove Group of Companies
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru 41050 Klang, Selangor Darul Ehsan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
