Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH HOYA LENS VIỆT NAM

---------------------------

Số 053/CV/2018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 29 tháng 09 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH HOYA LENS VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3700778993

Địa chỉ: 20 VSIP II ĐƯỜNG SỐ 4, KHU CÔNG NGHIỆP VIỆT NAM - SINGAPORE II, Phường Hoà Phú, Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02743635315 Fax:  02743635325

Email: khanh.tran@hoya.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: MASAHIKO JISAI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TZ 1053603   ngày cấp: 15/01/2015   nơi cấp: Tổng lãnh sự quán Nhật bản tại Tp. HCM

Điện thoại cố định: 02743635315   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: TRÒNG MẮT KÍNH THUỐC

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HL155D2B SHV ; HL155D2B SHV65 ; HL155D2B SHV70 ; HL155D2G SHV ; HL155D2G SHV65 ; HL155D2G SHV70 ; HL155S2B SHV65 ; HL155S2B SHV70 ; HL155S2B SVV70 ; HL155S2G SHV65 ; HL155S2G SHV70 ; SL155S2G SVV65 ; SL155S2G SVV70 ; HL155S2G SVV70 ; HO150SB3 BHV65 ; HO150SB3 BHV70 ; HO150SB3 BVV65 ; HO150SB3 BVV70 ; HO150SG3 BHV65 ; HO150SG3 BHV70 ; HO150SG3 BVV65 ; HO150SG3 BVV70 ; PN150SG INC+ ; PN150SG INC+65 ; PN150SG INC+70 ; JA55NPG ; JA55NPG-H 75 ; SL155S2B SVV70 ;

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH HOYA LENS VIỆT NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 20 VSIP II Đường số 4, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 8980 - 1/2/3/4/5 ; ISO 14889

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH HOYA LENS VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: 20 VSIP II Đường số 4, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)