Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH HOYA LENS VIỆT NAM

---------------------------

Số 014/CV/2019

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 12 tháng 03 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH HOYA LENS VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3700778993

Địa chỉ: 20 VSIP II ĐƯỜNG SỐ 4, KHU CÔNG NGHIỆP VIỆT NAM - SINGAPORE II, Phường Hoà Phú, Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02743635315 Fax:  02743635325

Email: khanh.tran@hoya.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: MASAHIKO JISAI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TZ 1053603   ngày cấp: 15/01/2015   nơi cấp: Tổng lãnh sự quán Nhật bản tại Tp. HCM

Điện thoại cố định: 02743635315   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: TRÒNG MẮT KÍNH THUỐC

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HLPNX S 50 ; HLPNX S 60 ; HLPNX S 65 ; HLPNX S 70 ; HLPNX SHV50 ; HLPNX SHV60 ; HLPNX SHV65 ; HLPNX SHV70 ; HLPNX824 T 70 ; PLANO BC800 ; HLPNXA4G M 65 ; HLPNXA4G M 70 ; HLPNXA4G MEX65 ; HLPNXA4G MEX70 ; HLPNXB7G SVV65 ; HLPNXB7G SVV70 ; HLPNXBR BHV65 ; HLPNXBR BHV70 ; HLPNXBR BHV ; FSV PNX BRL 65 ; FSV PNX BRL 70 ; FSV PNX BRL ; 153SP HMC 65 ; 153SP HMC 70 ; 153SP HMC ; 153SP HC 65 ; 153SP HC 70 ; 153SP HC ; 153SP HMC+ 65 ; 153SP HMC+ 70 ; 153SP HMC+ ; HLPNXN SHV65 ; HLPNXN SVV65 ; HLPNXN SVV70 ; HLPNXNB BVL65 ; HLPNXNB BVL70 ; HLPNXNB SFF65 ; HLPNXNB SFF70 ; HLPNXNBU SFF65 ; FIN HC 153 50 ; FIN HC 153 60 ; FIN HC 153 65 ; FIN HC 153 70 ; FIN MAR 153 50 ; FIN MAR 153 60 ; FIN MAR 153 65 ; FIN MAR 153 70 ; ORG153TRIVEX65 ; ORG153TRIVEX70 ; HLPNXSK SVV50 ; HLPNXSK SVV60 ; HLPNXT SFF70 ; HLPNXTVT70-H ; HLPNXT6G S 65 ; HLPNXT6G S 70 ; HLPNXT6G SFF65 ; HLPNXT6G SFF70 ; HLPNXTBR W 65 ; HLPNXTBR W 70 ; HLPNXTBR W ; HLPNXTNBUSFF70 ; HL PHOENIX ; HLPNXTUS SVV70 ; HLPNXTUS T 70 ; PNX GRY7 EX3 65 ; PNX GRY7 EX3 70 ; PNX GRY7 EX3 ; Phoenix EX-3 65 ; Phoenix EX-3 70 ; Phoenix EX-3 ; FSV PNX RCB 65 ; FSV PNX RCB 70 ; FSV PNX RCB ; HLPNXUS S 65 ; HLPNXUS S 70 ; HLPNXUS SHV65 ; HLPNXUS SHV70 ; HLPNXUS SVV65 ; HLPNXUS T 65 ; NLPNX S 65 ; NLPNX S 70 ; NLPNX SHV65 ; NLPNX SHV70 ; NLPNXBR BVV65 ; NLPNXBR BVV70 ; NLPNXBR BVV ; NL153LC SVV65 ; NL153LC SVV70 ; NLPNXN SVV65 ; NLPNXN SVV70 ; NLPNXNB SFF65 ; NLPNXNB SFF70 ; AS TRIVEX 65 ; AS TRIVEX 70 ; FASV 1.53 HC 65 ; FASV 1.53 HC 70 ; FASV 1.53 AR 65 ; FASV 1.53 AR 70 ; NLPNXUS S 70 ; NLPNXUS SVV65 ; NLPNXUS SVV70 ; TRVX AS AR D 65 ; TRVX AS AR D 70 ; TRVX AS AR D ; TRVX AS NTHC 65 ; TRVX AS NTHC 70 ; TRVX AS NTHC ; TRVX AS AR B 65 ; TRVX AS AR B 70 ; TRVX AS AR B ; TRVX AS AR C 65 ; TRVX AS AR C 70 ; TRVX AS AR C ; T/HLPNX S 65 ; T/HLPNX S 70 ; 150SP HMC B 65 ; 150SP HMC B 70 ; 150SP HMC B ; 150SP HMC G 65 ; 150SP HMC G 70 ; 150SP HMC G ; SL155S2G S 65 ; SL155S2G S 70 ; HLPNX 60 ; HLPNX 65 ; HLPNX 70 ; FLAT153 5M 75 ; FLAT153 5M ; HLPNXN 65 ; HLPNXN 70 ; IZOPLAST 153TRVM65 ; IZOPLAST 153TRVM70 ; IZOPLAST 153 T R V M ; NLPNXN 65 ; NLPNXN 70 ; T/HLPNX 65 ; T/HLPNX-65 ; T/HLPNX 70 ; T/HLPNX-70 ; HL155N2B 65 ; HL155N2B 70 ; HL155N2B S 65 ; HL155N2B S 70 ; HL155N2G 65 ; HL155N2G 70 ; HL155N2G S 65 ; HL155N2G S 70 ; HL155S2B 65 ; HL155S2B 70 ; HL155S2B S 65 ; HL155S2B S 70 ; HL155S2B SVV65 ; HL155S2G 65 ; HL155S2G 70 ; HL155S2G S 65 ; HL155S2G S 70 ; HL155S2G SVV65 ; HO150SB3 65 ; HO150SB3 70 ; HO150SB3 B 65 ; HO150SB3 B 70 ; HO150SG3 65 ; HO150SG3 70 ; HO150SG3 B 65 ; HO150SG3 B 70 ; NLN55GJN 75 ; NLN55GJN ; NLN55GJN S 75 ; NLN55GJN S ; SL155S2B 65 ; SL155S2B 70 ; SL155S2B S 65 ; SL155S2B S 70 ; SL155S2G 65 ; SL155S2G 70 ;

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH HOYA LENS VIỆT NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 20 VSIP II Đường số 4, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 8980 - 1/2/3/4/5 ; ISO 14889

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH HOYA LENS VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: 20 VSIP II Đường số 4, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)