Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MTV CẦU VỒNG SÁNG

---------------------------

Số 01/CVSS-MB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 25 tháng 12 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Đồng Nai

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH MTV CẦU VỒNG SÁNG

Mã số thuế: 3601517704

Địa chỉ: Số 457/8, Khu Phố 5B, Phường TÂN BIÊN, Thành Phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Phường Tân Biên, Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Thị Lành

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 270903722   ngày cấp: 25/05/2009   nơi cấp: CA Đồng Nai

Điện thoại cố định: 0918191365   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Phạm Văn An

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030087000340   ngày cấp: 14/09/2015   nơi cấp: Công An Thành Phố Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Bộ bơm bóng áp lực cao loại một nòng
2Bộ bơm bóng áp lực cao loại 02 nòng
3Dây dẫn đường can thiệp tim bẩm sinh loại ái nước, đầu mềm (đủ size, đủ cỡ)
4Vi dây dẫn can thiệp ngoại biên Approach Hydro ST (đủ size, đủ cỡ)
5Vi dây dẫn can thiệp tổn thương tắc nghẽn mãn tính tại mạch máu ngoại biên Approach CTO (đủ size, đủ cỡ)
6Dây dẫn can thiệp cứng Fixed Core (đủ size, đủ cỡ)
7Dây dẫn đường siêu cứng hỗ trợ can thiệp các cỡ- Amplatz Wire Guides (đủ size, đủ cỡ)
8Ống thông dẫn đường Guiding Sheath dùng trong can thiệp tim bẩm sinh, mạch máu ngoại biên, hỗ trợ kĩ thuật TIPS đầu thẳng hoặc cong - Long sheath (đủ size, đủ cỡ)
9Hạt nhựa PVA thuyên tắc mạch (đủ các kích cỡ) (đủ size, đủ cỡ)
10Coils lông nút thông liên thất, ống động mạch (đủ size, đủ cỡ)
11Bộ đẩy Coil lông nút thông liên thất, còn ống động mạch (Flipper Delivery Systems) (đủ size, đủ cỡ)
12Vòng xoắn kim loại gây tắc mạch, bít phình mạch máu, tắc búi giãn tĩnh mạch tinh các loại, các cỡ
13Bóng nong động mạch thận, chậu, đùi trên, khoeo, cấu hình thấp, có 05 nếp gấp loại Starcast, guide 0.035'' (đủ size, đủ cỡ)
14Bóng nong động mạch đùi, động mạch khoeo cấu hình thấp, có 05 nếp gấp loại Starcast, guide 0.018'' (đủ size, đủ cỡ)
15Bóng nong động mạch khoeo và dưới khoeo cấu hình thấp, có 05 nếp gấp loại Starcast, guide 0.014''' (đủ size, đủ cỡ)
16Stent động mạch chủ (động mạch cảnh, bụng, thận, đùi) loại có phủ bọc 2 lớp (có gắn sẵn bóng) - Covered Stent V.12 (đủ size, đủ cỡ)
17Stent động mạch chậu, mạch đùi, kheo, đường mật không phủ thuốc - Zilver Flex 35 - Stent tự bung (đủ size, đủ cỡ)
18Stent nong hẹp eo động mạch chủ, ngực, bụng, đùi, chi, chậu, thận... loại không phủ bọc đủ các cỡ stent nong bằng bóng Iramed Stent (đủ size, đủ cỡ)
19Bộ đặt lưới lọc tĩnh mạch chủ dưới (đủ size, đủ cỡ)
20Vi ống thông chuyên dùng cho ngoại biên (toce gan, chậu, đùi Microcatheter- Cantata) có đường kính nhỏ 2.5Fr, 2.8Fr bơm thuốc vào mạch máu sâu, xa (đủ size, đủ cỡ)
21Catheter dùng chuyên biệt trong can thiệp toce gan loại RH (Angiographic catheter) (đủ size, đủ cỡ)
22Vi dây dẫn Sagitta can thiệp chuyên dùng hỗ trợ can thiệp TOCE (đủ size, đủ cỡ)
23Bộ mở thông dạ dày qua da (đủ size, đủ cỡ)
24Bộ mở khí quản qua da (đủ size, đủ cỡ)
25Kim Neff dùng trong hỗ trợ dẫn lưu đường mật xuyên gan qua da (đủ size, đủ cỡ)
26Bộ dẫn lưu đường mật qua da (đủ size, đủ cỡ)
27Bộ dẫn lưu đa chức năng, dẫn lưu đường mật, dẫn lưu mở thông thận, dẫn lưu áp xe các loại các cỡ (đủ size, đủ cỡ)
28Bộ Catheter tĩnh mạch trung tâm đặt theo đường ngoại vi (đủ size, đủ cỡ)
29Rọ lấy sỏi mật, sỏi niệu quản, sỏi bể thận qua da, thiết kế 16 dây (đủ size, đủ cỡ)
30vi ống thông chuyên dùng trong hỗ trợ can thiệp mạch máu dưới gối và các thủ thuật khác- Support Catherter (đủ size, đủ cỡ)
31Giá đỡ động mạch thận bung bằng bóng Formula (đủ size, đủ cỡ)
32Giá đỡ động mạch chậu, đùi, khoeo loại tự bung có phủ thuốc (đủ size, đủ cỡ)
33Khung giá đỡ đường mật, chậu không có màng phủ loại tự bung (đủ size, đủ cỡ)
34Ống thông song chụp và chẩn đoán mạch não, chất liệu thép không rỉ bện bọc Nylon (đủ size, đủ cỡ)
35Dây nối áp lực cao (đủ size, đủ cỡ)
36Bóng nong van động mạch phổi áp lực thường (VACS II) (đủ size, đủ cỡ)
37Bóng nong van động mạch phổi, mạch máu ngoại biên, động mạch chủ áp lực cao (VACS III) (đủ size, đủ cỡ)
38Mạch máu nhân tạo, các loại các cỡ (Ống nối tim sinh học có gắn sẵn van) (đủ size, đủ cỡ)
39Kim chọc dò dịch não tủy sống (đủ size, đủ cỡ)
40Bộ kim chọc tạo đường hầm trong gan qua tĩnh mạch cảnh trong - TJC (đủ size, đủ cỡ)
41Bộ kim chọc vách (đủ size, đủ cỡ)
42Bộ kim chọc sinh thiết gan qua tĩnh mạch cảnh trong - RTPS (đủ size, đủ cỡ)
43Bộ dụng cụ hỗ trợ can thiệp thông nối tĩnh mạch cửa chủ (TIPS) (đủ size, đủ cỡ)
44Bộ dụng cụ can thiệp thông nối tĩnh mạch cửa chủ (đủ size, đủ cỡ)
45Bộ kim chọc ROSCH-UCHIDA tạo đường hầm trong gan qua tĩnh mạch cảnh trong - RUPS (đủ size, đủ cỡ)
46Kim sinh thiết gan phổi, thận, vú… (đủ size, đủ cỡ)
47Kim chiba (đủ size, đủ cỡ)
48Miếng đệm đỡ mặt, đầu nằm nghiêng dành cho người lớn và trẻ em hình tròn (đủ size, đủ cỡ)
49Miếng đệm đỡ vùng đầu, vùng xương cùng có lõm tròn ở giữa (đủ size, đủ cỡ)
50Đệm đỡ gót chân (đủ size, đủ cỡ)
51Miếng đệm cho bệnh nhân trên giường bệnh loại dài (đủ size, đủ cỡ)
52Miếng đệm cố định bệnh nhân trên giường bệnh loại đế dẹp (đủ size, đủ cỡ)
53Miếng đệm cố định bệnh nhân trên giường bệnh loại đế tròn (đủ size, đủ cỡ)
54Đệm cố định cổ tay để hỗ trợ lấy máu và bơm dung dịch (đủ size, đủ cỡ)
55Đệm hình thoi chống sốc, chống va đập, chống tì đè và giữ nhiệt cho trẻ sơ sinh(đủ size, đủ cỡ)
56Bóng nong áp lực cao chuyên dùng trong nong stent hoặc hỗ trợ can thiệp TAVI (VACS III) (đủ size, đủ cỡ)

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Đồng Nai nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)