Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ XUẤT NHẬP KHẨU HPC

---------------------------

Số 01/HPC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ XUẤT NHẬP KHẨU HPC

Mã số thuế: 0109500498

Địa chỉ: Số nhà 14 ngõ 1/74 Quan Nhân, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HOÀNG THỊ HIÊN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 035191001129   ngày cấp: 02/03/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0971869766   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: Trần Ngọc Duy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 026097002754   ngày cấp: 10/07/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

(2) Họ và tên: Quách Mạnh Hưng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001095017269   ngày cấp: 19/08/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
2Bột và bột nhão làm chặt chân răng
3Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
4Phim X quang dùng trong y tế
5Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
6Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
7Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
8Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
9Các sản phẩm khác bằng plastic (ví dụ: cuvet, đầu côn, khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; bộ chuyển tiếp, ống nối; miếng nẹp sau phẫu huật; mặt nạ cố định; kẹp ống thông, dây dẫn; miếng dán giữ ống thông; túi đựng nước tiểu; túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; bao chụp đầu đèn; bao camera nội soi; túi đựng bệnh phẩm nội soi, ...)
10Bao cao su, Găng tay phẫu thuật , Găng khám
11Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
12Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
13Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
14Áo phẫu thuật
15Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
16Khẩu trang phẫu thuật
17Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma; ...)
18Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
19Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
20Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
21Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
22Kính thuốc, Kính hiển vi phẫu thuật
23Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
24Thiết bị điện tim
25Thiết bị siêu âm dùng trong y tế (ví dụ: máy siêu âm chẩn đoán; máy đo độ loãng xương bằng siêu âm; máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm, hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao Điều trị khối u...)
26Thiết bị chụp cộng hưởng từ
27Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
28Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
29Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
30Bơm tiêm dùng một lần
31Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
32Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
33Ống thông đường tiểu
34Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác (ví dụ: dụng cụ mở đường vào mạch máu; bộ kít pool tiểu cầu và lọc bạch cầu; dây nối quả lọc máu rút nước; dây dẫn máu; dây thông dạ dày; ống thông cho ăn; dụng cụ lấy máu mẫu; dây nối dài bơm tiêm điện; ống dẫn lưu, ống thông...)
35Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
36Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác (ví dụ: máy đo khúc xạ, giác mạc tự động; máy đo điện võng mạc; máy chụp cắt lớp đáy mắt, máy chụp huỳnh quang đáy mắt; hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (laser excimer, phemtosecond laser, phaco, máy cắt dịch kính, máy cắt vạt giác mạc); máy laser Điều trị dùng trong nhãn khoa; dụng cụ thông áp lực nội nhãn trong phẫu thuật glôcôm...)
37Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
38Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa (ví dụ: máy phá rung tim; dao mổ điện; dao mổ siêu âm; dao mổ laser; máy gây mê kèm thở; máy giúp thở; lồng ấp trẻ sơ sinh; hệ thống tán sỏi; thiết bị lọc máu; thiết bị phẫu thuật lạnh; máy tim phổi nhân tạo; máy lọc gan; máy chạy thận nhân tạo, máy thẩm phân phúc mạc cho bệnh nhân suy thận; hệ thống phẫu thuật tiền liệt tuyến...)
39Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương, Răng giả, Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa , Khớp giả
40Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể , Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện, Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
41Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể (ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối, dụng cụ đóng động mạch; thủy tinh thể nhân tạo...)
42Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
43Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
44Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
45Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó (ví dụ: máy Coban Điều trị ung thư, máy gia tốc tuyến tính Điều trị ung thư, dao mổ gamma các loại, thiết bị xạ trị áp sát;...)
46Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
47Nhiệt kế điện tử
48Máy xét nghiệm miễn dịch
49Tủ sấy ống nghiệm
50Hóa chất chuyên dụng cho máy xét nghiệm miễn dịch
51Hệ thống chuẩn đoán hình ảnh bằng sóng siêu âm
52Thiết bị đo mạch
53Tủ sấy hệ thống
54Máy hút dịch
55Máy đo đường huyết
56Chỉ khâu dùng trong phẫu thuật
57Khẩu trang y tế
58Găng tay dùng cho y tế
59Máy bào ổ khớp
60Máy bơm khí
61Màn hình y tế
62Các thiết bị y tế được phân loại B, C, D

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)