1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ ĐỨC NGUYỄN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305284395
Địa chỉ:
SỐ 2, Đường 1F, Khu Dân Cư Trung Sơn,,
Xã Bình Hưng,
Huyện Bình Chánh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 54336336 Fax: 0854318335
Email:
duc@ducnguyen-medical.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN TẤN ĐỨC
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025978656
ngày cấp:
10/03/2015
nơi cấp:
CA Tp. Hồ Chinh Minh
Điện thoại cố định:
0903882449
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bàn đạp chân đơn cực, Bàn đạp chân lưỡng cực dùng cho máy cắt đốt
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO 13485:2012 + AC:2012
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Gebrueder Martin GmbH & Co. KG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
KLS Martin Platz1, 78532 Tuttlingen, Germany
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ Đức Nguyễn
- Địa chỉ:
Số 2, Đường 1F, Khu Dân Cư Trung Sơn,
Xã Bình Hưng,
Huyện Bình Chánh,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 54 336 336
Điện thoại di động:
0903882449
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
