Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM STARMED

---------------------------

Số 07/1/GR-STARMED-22

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 17 tháng 12 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM STARMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107742163

Địa chỉ: Số 28-30 TT4A, Khu đô thị Văn Quán - Yên Phúc, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438348222 Fax: 

Email: huyenhtd@starmed.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đặng Ngọc Sơn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036080008950   ngày cấp: 02/07/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 02438348222   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khăn hạ sốt Dr.papie 3 mo+

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Khăn hạ sốt Dr.papie 3 mo+ chứa 1 gói; 2 gói; 3 gói; 5 gói; 6 gói, 8 gói, 10 gói. Mỗi gói chứa 1 khăn/ hoặc 2 khăn/ hoặc 3 khăn/ hoặc 4 khăn/ hoặc 5 khăn/ hoặc 6 khăn/ hoặc 8 khăn/ hoặc 10 khăn.

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng carton chứa các Hộp thành phẩm đựng Khăn hạ sốt Dr.papie 3 mo+ chứa 1 gói; 2 gói; 3 gói; 5 gói; 6 gói, 8 gói, 10 gói. Mỗi gói chứa 1 khăn/ hoặc 2 khăn/ hoặc 3 khăn/ hoặc 4 khăn/ hoặc 5 khăn/ hoặc 6 khăn/ hoặc 8 khăn/ hoặc 10 khăn.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Khăn lau chườm giúp hạ nhiệt, giảm sốt trong trường hợp trẻ bị sốt chưa cần dùng đến thuốc hạ sốt. - Dùng phối hợp cùng thuốc hạ sốt, giúp hạ nhiệt và giảm sốt cho trẻ em từ 3 tháng tuổi. - Giúp hạ nhiệt, hạ sốt, ngăn ngừa co giật; giảm đau đầu, đau răng, say nắng, stress, …. - Làm sạch và mát vùng da trẻ bị ngứa, rôm sảy, mụn nhọt, hăm tã, viêm da. Dùng phối hợp trước khi bôi các loại kem bôi ngoài da cho bé. - Lau làm mát da bé, tạo cảm giác dễ chịu, sảng khoái cho bé khi thời tiết nắng nóng, trẻ có cảm giác quấy khóc, khó chịu. - Lau ngoài da phòng ngừa muỗi đốt, côn trùng cắn và làm mát giảm ngứa vết côn trùng đốt.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần GRANDSTAR Quốc tế

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: BT 1.1, Khu đô thị Tây Mỗ, phường Tây Mỗ, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS số GRS26819

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm STARMED

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 28-30 TT4A, Khu đô thị Văn Quán - Yên Phúc, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)