1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH FRESENIUS MEDICAL CARE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311334044
Địa chỉ:
TẦNG 3-4, SỐ 235 LÝ THƯỜNG KIỆT,,
Phường 06,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 38662828 Fax: 028 38660005
Email:
huong.nguyen@fmc-asia.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Lê Vũ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
B5107529
ngày cấp:
04/03/2011
nơi cấp:
Cục Quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
028 38660004
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ghế điều trị
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SALSA® A1
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
LiKAMED GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Rauβmühlstraβe 7 75031 Eppingen Germany
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
LiKAMED GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Rauβmühlstraβe 7 75031 Eppingen Germany
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH Fresenius Medical Care Việt Nam
- Địa chỉ:
Tầng 3-4, số 235, đường Lý Thường Kiệt, Phường 6, Quận Tân Bình, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam. ,
Phường 06,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(+84 28) 38662828 – 38660004
Điện thoại di động:
(+84) 983699940
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
