Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NGÂN KIỀU PHARMA

---------------------------

Số 03/2019/MHT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Giang , ngày 10 tháng 09 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Giang

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NGÂN KIỀU PHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2400818731

Địa chỉ: Số 02, ngõ 122, Hà Vị 1, Phường Thọ Xương, Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0982803229 Fax: 

Email: hoandt29@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN THỊ NGÂN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 121822692   ngày cấp: 19/08/2005   nơi cấp: Công an tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0982803229   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt phụ khoa Mộc Hoàn Trinh

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Viên đặt

- Mã sản phẩm: MHT.01

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Ngân Kiều Pharma

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Ngoài Hạ, xã Cao Thượng, huyện Tân Yên, tỉnh Bắc Giang

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TIÊU CHUẨN CƠ SỞ : TCCS 04:2019/MHT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH NGÂN KIỀU PHARMA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 02, Ngõ 122, Hà Vị 1, Phường Thọ Xương, TP Bắc Giang ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)