1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ KHOA HỌC BIOMEDIC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102956002
Địa chỉ:
Tầng 4, Tháp 2, Times Tower, số 35 Lê Văn Lương,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462662020 Fax: 02462660123
Email:
thuynt@biomedic.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Cao Tiến Dũng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030078000888
ngày cấp:
25/12/2015
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0981800800
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy ly tâm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Allegra X-30R
- Mã sản phẩm: B06321
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Beckman Coulter Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
5355 W. 76th Street, Indianapolis, IN USA 46268
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN 61326-1:2013, EN 61326-2-6:2006, EN 61010-1:2001, EN 61010-2-020:2006, EN 50581:2012
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Beckman Coulter Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
250 S.Kraemer Blvd, Brea CA USA 46268
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Vật tư khoa học Biomedic
- Địa chỉ:
Tầng 4, Tháp 2, Times Tower, số 35 Lê Văn Lương,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 62662020
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
