Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ VÀ THẢO DƯỢC EUE AUSTRALIA

---------------------------

Số 02/2019/VB-EUE

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hải Dương , ngày 28 tháng 06 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hải Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ VÀ THẢO DƯỢC EUE AUSTRALIA

Mã số thuế: 0801142849

Địa chỉ: Khu 1, Phố Cậy, Xã Long Xuyên, Huyện Bình Giang, Tỉnh Hải Dương

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ VÀ THẢO DƯỢC EUE AUTRALIA

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu 1, Phố Cậy, xã Long Xuyên, huyện Bình Giang, tỉnh Hải Dương, Việt Nam, Xã Long Xuyên, Huyện Bình Giang, Tỉnh Hải Dương

Điện thoại: 0978851718    Fax:

Email: phuongdungpharma@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Văn Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030083000472   ngày cấp: 03/09/2015   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQLDLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0978851718   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Lê Thị Dung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 151965652   ngày cấp: 03/07/2014   nơi cấp: CA tỉnh Thái Bình

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ cao đẳng

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 24  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Miếng dán giảm đau50000
2Miếng dán hạ sốt100000
3Miếng dán say tàu xe10000
4Miếng dán giảm ho10000
5Khẩu trang y tế1000000
6Băng dính y tế20000
7Que đè lưỡi gỗ40000
8Bàn chải Silicon em bé1000
9Núm vệ sinh mũi5000
10Bông tẩm cồn5000
11Gạc Y tế100000
12Bông gạc đắp vết thương100000
13Miếng dán sưởi ấm cơ thể2000
14Túi hậu môn nhân tạo10000
15Mỏ vịt khám phụ khoa10000
16Chỉ nha khoa10000
17Dụng cụ hút mũi30000
18Bơm tiêm100000
19Bơm cho ăn100000
20Bộ kim cánh bướm100000
21Bộ dây truyền dịch100000
22Túi đựng nước tiểu100000
23Ống dây hút dịch (nhớt)100000
24Ống dây cho ăn100000
25Dây thở oxy hai nhánh100000
26Dây thông hậu môn100000
27Dây nối truyền dịch100000
28Oxy già10000
29Nước muối10000
30băng dính cá nhân10000
31Băng dính lụa10000
32Nước muối10000
33Pvd 10%10000
34Bao cao su10000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)