Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ĐỒNG NAI

---------------------------

Số 01/2018/CBLA-SEP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 13 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đồng Nai

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ĐỒNG NAI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3600248086

Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, Phường Tân Tiến, Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai

Điện thoại cố định: 0613822218 Fax:  0613821608

Email: Donai_pharm@yahoo.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Thị Nga

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 271344506   ngày cấp: 21/06/2010   nơi cấp: Công An Đồng Nai

Điện thoại cố định: 0918105885   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu đánh bóng sau khi hàn răng ; Vật liệu cầm máu nướu ;Vật liệu cầm máu, co lợi răng;Vật liệu đốt lợi răng; Vật liệu lấy mẫu răng; vật liệu hàn răng tạm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DETARTRINE powder (Jar 45gr)/ DETARTRINE Z (Jar 45gr)/ DETARTRINE Tube 150 Z/ DETARTRINE Tube 100 ZF;RACEGEL 3x1.4g + 30 tips;RACESTYPTINE SOLUTION (Bottles 13ml); SEPTOCALM (Bottles 13ml);PERFEXIL –PLATINIUM +( Light Body, Light Cartridge, Putty Soft, Putty /PERFEXIL SILICONE. PLASTALGIN NORMAL 454 GRAM;EUGENOL (Botles 50ml, 250ml); OXYDE DE ZINC (Jars 500 g/ 190g)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 bộ hoặc đóng gói riêng lẻ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: SEPTODONT

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 58 RUE DU PONT DE CRETEIL,94107 SAINT-MAUR-DES-FOSSEUS,CEDEX - FRANCE

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: NF EN ISO13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SEPTODONT

- Địa chỉ chủ sở hữu: 58 RUE DU PONT DE CRETEIL,94107 SAINT-MAUR-DES-FOSSEUS,CEDEX - FRANCE ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CP DƯỢC ĐỒNG NAI

- Địa chỉ: 221B Đường Phạm Văn Thuận - Phường Tân Tiến - Thành Phố Biên Hòa - Tỉnh Đồng Nai, Phường Tân Tiến, Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai

- Điện thoại cố định: 0251. 3822691   Điện thoại di động: 0918105885

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)