Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ ÁNH DƯƠNG

---------------------------

Số 1708

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 09 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ ÁNH DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108278473

Địa chỉ: Thông Cao Trung, Xã Đức Giang, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Xã Đức Giang, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462534975 Fax: 

Email: mtv.gmna@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Thân Thị Thùy Trang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024188000893   ngày cấp: 07/09/2018   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02462534975   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Loa soi tai mũi họng dùng một lần

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 10803-533

- Mã sản phẩm: 10803-533

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1000 cái/ gói

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để lắp vào dụng cụ soi tai mũi họng để khám soi tai mũi họng, dùng trong y tế

- Tên cơ sở sản xuất: Rudolf Riester GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Bruckstr. 31 · 72417 Jungingen Germany

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Provita medical gmbh & co. kg

- Địa chỉ chủ sở hữu: Auf der Huhfuhr 8, 42929 Wermelskirchen, GERMANY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)