Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN BỆNH VIỆN PACIFIC

---------------------------

Số 06/2018/PACIFIC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 03 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN BỆNH VIỆN PACIFIC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314617298

Địa chỉ: 4-4B Lê Quý Đôn, Phường 06, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0975444761 Fax: 

Email: thao.truong@nsl.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Sử Duy Bin

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 201707430   ngày cấp: 06/02/2012   nơi cấp: Công an thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 0947678668   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BĂNG CA CỨU THƯƠNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: AG - HS002

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: JIANGSU AEGEAN TECHNOLOGY CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Longtanwan Road Hexing, Jinfeng Town, Zhangjiagang, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2003

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: JIANGSU AEGEAN TECHNOLOGY CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Longtanwan Road Hexing, Jinfeng Town, Zhangjiagang, China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN BỆNH VIỆN PACIFIC

- Địa chỉ: 4-4B Lê Quý Đôn, Phường 06, Quận 03, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam , Phường 06, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0947678668   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)