1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOA LINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304339669
Địa chỉ:
82/57 Đinh Bộ Lĩnh,
Phường 26,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84838623483 Fax: +842838623608
Email:
hoalinhcty@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Văn Lộc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022026470
ngày cấp:
14/12/2011
nơi cấp:
CA. Tp. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0909752497
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Can chứa dịch 800cc dùng cho máy hút áp lực âm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 800cc
- Mã sản phẩm: CA32
- Quy cách đóng gói (nếu có):
25 cái/thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
4L Health Co.,Ltd, China
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
108 Dongxin Rd.,Dongjang Hi-tech Dist.,Huizhou City, Guangdong,516000, China
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2003, EN ISO 13485:2012
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
4L Health Co.,Ltd, China
- Địa chỉ chủ sở hữu:
108 Dongxin Rd.,Dongjang Hi-tech Dist.,Huizhou City, Guangdong,516000, China
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
