1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ Y TẾ VẠN KHANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0309503658
Địa chỉ:
68 Đường số 12,
Phường Hiệp Bình Chánh,
Quận Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0837260749 Fax: 0837260959
Email:
nqphong@vakamed.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Mỹ Linh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
291069945
ngày cấp:
20/07/2009
nơi cấp:
Công An Tây Ninh
Điện thoại cố định:
0932717039
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm HbA1c (CS4000)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ
- Mã sản phẩm: CERA-STAT HbA1c Control Solution
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp (2x1,5 ml)
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
GREEN CROSS MEDIS CORP.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
16, Jeongja 1-gil, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 31045 KOREA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Thừ nhận kết quả phân loại của Hàn Quốc
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
GREEN CROSS MEDIS CORP.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
16, Jeongja 1-gil, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 31045 KOREA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH TM THIẾT BỊ Y TẾ VẠN KHANG
- Địa chỉ:
Số 68, Đường số 12, KP.5,
Phường Hiệp Bình Chánh,
Quận Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
08-3-7260 786
Điện thoại di động:
0909-840095
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
