1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - DỊCH VỤ Y TẾ ĐỊNH GIANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302422840
Địa chỉ:
109 Đường D5, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Tp HCM,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
35120800 Fax: 35120493
Email:
hung.nguyen@digi-med.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hà Việt Phong
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023650155
ngày cấp:
17/10/2007
nơi cấp:
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0937496868
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ thăm khám bệnh dùng trong y khoa và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Cụm trang thiết bị y tế khác
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, Free Sales
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Heine Optotechnik GmbH & Co. KG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Kientalstr. 7, D-82211 Herrsching, Germany
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Y Tế Định Giang (DIGIMED)
- Địa chỉ:
109 đường D5, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 35120800
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|